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行业新闻

丨北京医保个人账户7月起可线上购药

5月26日，北京市医保局发布消息：为进一步满足人民群众对便捷医疗服务的需求，方便北京市参保人员使用医保个人账户线上购药，该局正在组织京东和美团两家购药平台开展非处方药品线上支付系统测试。

北京市医保局表示，力争在2024年7月1日接入200家以上医保定点零售药店后开始正式向参保人员提供服务。这意味着参保人员在上述两家平台上购买非处方药品时可以使用医保个人账户进行支付。据悉，北京市目前有1400余家医保定点零售药店，先期接入的药店以连锁药店为主。

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企业动态

丨博安生物地舒单抗生物类似药获批上市

5月27日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加正式获得中国国家药监局（NMPA）的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。地舒单抗注射液（BA1102）是安加维（英文商品名Xgeva）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。BA1102为地舒单抗生物类似药，其通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。（博安生物）

丨基石药业就抗PD-L1单抗达成合作

5月27日，基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予后者。根据许可及商业化协议，Ewopharma将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。基石药业将最高获得5130万美元的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。（基石药业）

丨威尚生物新型EGFR抑制剂获FDA批准2期临床

5月27日，威尚生物医药宣布FDA批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在美国开展2期临床试验，用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。据悉WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线奥希替尼耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。本次获批的是一项开放标签、单臂、国际多中心2期临床试验，旨在评估WSD0922治疗接受奥希替尼一线治疗后出现疾病进展且具有EGFR基因C797S突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。该试验将在中国、美国、法国、加拿大约20家临床中心开展。（威尚生物）

丨锐正基因公布基因疗法最新临床数据

5月27日，锐正基因宣布，该公司体内基因编辑药物ART001最新24周临床研究数据将于近期召开的国际生物大会公布。ART001是一款非病毒载体体内基因编辑药物，锐正基因将ASCO在公布该产品治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）患者的24周临床安全性和药效观察。ATTR是一种致死性疾病，已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。该病的发病原理是由于转甲状腺素蛋白（TTR）四聚体不稳定导致单体异常折叠，形成了淀粉样沉积。这些淀粉样纤维在血液循环中逐渐沉积于人体多个组织器官，尤其是心脏和神经系统，严重影响患者的生命质量，且目前缺乏有效的治疗手段。（锐正基因）

丨卫材、渤健阿尔茨海默病抗体新药在韩国获批上市

5月27日，卫材和渤健宣布，韩国食品药品安全部已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体lecanemab（中文通用名：仑卡奈单抗）上市，用于治疗早期（轻度）阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者。根据卫材新闻稿，这是继美国、日本、中国之后，lecanemab在第四个国家获批上市。Lecanemab既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。通过这一作用机制，lecanemab可以延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度。（卫材）

丨信达生物银屑病新药拟申报上市

5月28日，信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。在该研究中，首要研究终点（16周PASI90） 突破80%，且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药，年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局（NMPA）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗IL-23p19抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。（信达生物）

丨百奥泰就戈利木单抗生物类似药达成授权合作

5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506（一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后，百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。BAT2506是百奥泰根据NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3期临床研究。其3期临床研究旨在银屑病关节炎（PsA）患者中比较BAT2506与戈利木单抗原研产品的疗效和安全性。（百奥泰）

丨泽璟制药JAK/ACVR1双抑制剂获批2、3期临床

5月29日，泽璟制药宣布该公司盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的2、3期临床试验获得NMPA批准。盐酸吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物。据悉，吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。吉卡昔替尼的作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。另外，该产品还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。（泽璟制药）

丨瑞博生物siRNA新药在欧洲获批2期临床

5月29日，瑞博生物宣布其自主研发的靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局（EMA）2期临床试验许可。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究，旨在评估RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。根据瑞博生物新闻稿介绍，RBD4059是瑞博生物基于其肝靶向技术平台开发的GalNac偶联siRNA药物，通过抑制凝血因子XI（FXI）和阻断内源性凝血途径的激活，从而实现其抗凝血/抗血栓的作用，具有半年一针的超长效抗血栓潜力。与目前的治疗手段相比，抑制FXI有望成为一种更有效的抗血栓治疗方法，且出血风险较小。（瑞博生物）

丨辐联科技PSMA靶向RDC在美国获批临床

5月30日，辐联科技宣布，其PSMA靶向放射性药物225Ac-FL-020已获得美国FDA新药临床试验的批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据新闻稿，辐联科技将尽快启动该产品的全球1期临床研究。据悉，该药是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，并将于2024年进入全球1期临床研究。据辐联科技新闻稿介绍，该产品的靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的UniRDC™平台研发而成，该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全身清除。（辐联科技）

丨康方生物发布AK112 HARMOIN-2试验中头对头击败K药

5月31日，康方生物宣布其管线AK112（依沃西单抗）头对头对比Keytruda（K药）一线治疗PD-L1阳性NSCLC的三期临床试验达到PFS主要终点，显示强阳性结果。据悉，该药是康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药。