5 月 27 日,第一三共与阿斯利康共同宣布,III 期临床 TROPION-Lung01 研究更新结果表明,相较于多西他赛,Dato-DXd 在既往至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者中,在 OS 方面表现出有临床意义的改善。
Dato-DXd 是由第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC。
TROPION-Lung01 研究是 Dato-DXd 在肺癌领域开展的首个 III 期临床研究,旨在评估 Dato-DXd 单药对比多西他赛在既往至少接受过一次治疗的在携带或不携带驱动基因改变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。主要终点为 BICR 评估的 OS 和 PFS。
去年已经达到 PFS 主要终点。在 2023 ESMO 大会上公布的 PFS 结果显示,Dato-DXd 在总体试验人群中展示出具有统计学意义的的 PFS 改善,尤其在非鳞状 NSCLC 患者中 PFS 时间延长超过 50%(5.5 个月 v.s. 3.6 个月)。且在 TROPION-Lung01 研究中,入组人群与真实世界发病率保持一致,约 75% 的患者为非鳞状 NSCLC。
而此次更新结果表明,与化疗相比,Dato-DXd 也可为晚期非鳞状 NSCLC 患者带来具有临床意义的 OS 改善。安全性方面,与既往分析结果一致,未发现新的安全性问题,也未观察到其他 5 级间质性肺部疾病事件。
针对既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者,Dato-DXd 在美国和欧盟地区正处于上市申请中。
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