雷尼替丁致癌性亚硝胺杂质事件最新进展。在 5 月 20 日启封的举报人诉讼中，来自美国药品质量检测公司 Valisure 针对葛兰素史克（GSK）关于其胃灼热药物 Zantac（善胃得，雷尼替丁） 提起诉讼，该诉讼最初于 2019 年提起，指控 GSK在以下方面欺骗联邦政府：以善胃得品牌出售的雷尼替丁不稳定并会降解为强效人类致癌物。这一案卷的解封，可能会给长达数年的争议带来新的转折。

位于康涅狄克州的质量保证实验室 Valisure 在常规批量检测后于 2019 年首次指出善胃得与致癌的 N-亚硝基二甲胺（NDMA）之间的联系。Valisure 除了向 FDA 发出警报外，还代表美国纳税人和 25 个州提出投诉。在美国政府决定不采取行动后，此案一直到 5 月 20 日才解封，引发了对 GSK 的一系列严重指控。

Valisure 论点的关键是 GSK“知道并故意向 FDA 撒谎”以确保善胃得于 1983 年获得批准。Valisure 声称 GSK 从之前的研究中就知道亚硝胺风险，但隐瞒了与另一项研究和“虚假数据”的联系。起诉书称，这种欺诈行为使 GSK 得以在数十年的时间内销售善胃得，导致联邦政府和州政府用纳税人的钱支付了数千项虚假报销索赔，价值数十亿美元。

这份长达 212 页的诉讼（文件可登录识林资讯阅览）中，作为善胃得安全声明的时间表，涵盖了从 20 世纪 70 年代科学家对药物化合物可能形成 NDMA 的担忧到近年来与善胃得相关的诉讼。

去年彭博社的一份报道证实了 Valisure 的一些说法，深入探讨了 1982 年的关键研究以及 GSK 随后为了让研究结果保持保密状态所做的事情。

GSK 发言人称该诉讼毫无根据，并将 Valisure 描述为“一家受投诉驱动的私人实验室，其 2019 年对善胃得的检测被 FDA 和佛罗里达州美国跨地区诉讼联邦法官认定存在科学缺陷且不可靠。”GSK 进一步强调，美国政府决定不受理此案。

据路透社报道，尽管在全国范围内达成了几项和解协议，GSK 仍面临数千起诉讼，分析师估计这些诉讼将花费约 50 亿美元来和解。