刚刚,国家药监局发布2024年05月13日药品批准证明文件送达信息,本批次共有60个受理号获批,其中有26个上市申请受理号,1个品种过评。
过评品种为无锡福祈制药有限公司的吗替麦考酚酯胶囊。
吗替麦考酚酯胶囊用于自身免疫病如天疱疮、大疱性类天疱疮、系统性红斑狼疮等,银屑病、狼疮肾炎、重症难治性结缔组织病、难治性肾病患者等。据中康开思系统显示,吗替麦考酚酯胶囊在2023年等级医院销售额达12.47亿元。
此外,获批的26个上市申请受理号,包括厦门恩成制药有限公司的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊;正大天晴药业集团股份有限公司的3品规盐酸安罗替尼胶囊;百济神州(苏州)生物科技有限公司的泽布替尼胶囊;南京泽恒医药技术开发有限公司的马来酸氯苯那敏注射液;海南普利制药股份有限公司的注射用盐酸万古霉素;四川汇宇制药股份有限公司的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯;回音必集团抚州制药有限公司的2品规葡萄糖酸钙氯化钠注射液;河北坤安药业有限公司的地高辛注射液;南京汉欣医药科技有限公司的盐酸利多卡因凝胶;浙江美迪深生物医药有限公司的美索巴莫注射液;海口天行健药物研究有限公司的注射用尼可地尔等。
其中,盐酸安罗替尼胶囊用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤和甲状腺髓样癌。据中康开思系统显示,2023年盐酸安罗替尼胶囊在等级医院的销售额为27.65亿元,同上上涨1.1%。
马来酸氯苯那敏注射液治疗过敏性鼻炎:对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效,可用于感冒或鼻窦炎。注射用盐酸万古霉素主要用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染,对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类,或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者。
地高辛注射液是一种西药,临床上主要适用于:急性和慢性心功能不全。用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。据中康开思系统显示,2023年地高辛注射液在等级医院的销售额为1.2亿元,同上下降9.7%。
盐酸利多卡因凝胶是一种局麻药,主要适用于经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者,也可用于胸腔镜检查或者腹腔手术时黏膜麻醉用,可有效缓解检查或者手术时带来的不适和疼痛。据中康开思系统显示,2023年盐酸利多卡因凝在等级医院的销售额近2千万元,同比上涨1416%。
完整名单如下:
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