5月10日，Moderna宣布已经收到FDA通知，预计不会在PDUFA日期，也就是今年5月12日前，完成mRNA-1345用于呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物制品许可申请（BLA），不过会在5月底前完成审查。

Moderna表示，FDA并未对mRNA-1345的有效性、安全性以及质量等数据产生质疑。相反，FDA是由于“行政限制”（administrative constraints），才做出这一决定。

mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更优的中和抗体反应。它使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送，包含优化的蛋白和密码子序列，被开发用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。

2023年10月，Moderna宣布已向FDA递交mRNA-1345的上市申请，同时使用优先审评券（PRV）来加速上市。

目前，全球有两款RSV疫苗获批上市，分别是来自GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo。

5月10日，Moderna宣布已经收到FDA通知，预计不会在PDUFA日期，也就是今年5月12日前，完成mRNA-1345用于呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物制品许可申请（BLA），不过会在5月底前完成审查。

Moderna表示，FDA并未对mRNA-1345的有效性、安全性以及质量等数据产生质疑。相反，FDA是由于“行政限制”（administrative constraints），才做出这一决定。

mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更优的中和抗体反应。它使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送，包含优化的蛋白和密码子序列，被开发用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。

2023年10月，Moderna宣布已向FDA递交mRNA-1345的上市申请，同时使用优先审评券（PRV）来加速上市。

目前，全球有两款RSV疫苗获批上市，分别是来自GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo。