日前，中国生物制药发布公告称，其下属正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫”）获得国家药监局批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

据了解，贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。

此次贝莫苏拜单抗获批上市是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验结果，该结果曾公布于2023年世界肺癌大会（WCLC），数据显示，截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期SCLC患者，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月，中位总生存期（mOS）分别为19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著。

另悉，除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。

伴随着贝莫苏拜单抗的获批，国内上市的PD-L1产品已上升至7款，此前，已有包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、康宁杰瑞／思路迪医药／先声药业的恩沃利单抗（为皮下注射）、基石药业的舒格利单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、李氏大药厂的索卡佐利单抗获批上市。