01
行业新闻

丨八部门发文，将重症医学医疗服务价格纳入动态调整机制中统筹考虑

5月6日，国家卫健委等八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。其中提出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位）达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。

同时，逐步建立主要体现岗位职责的薪酬体系，实行以岗定责、以岗定薪、责薪相适、考核兑现。

将重症医学医疗服务价格纳入动态调整机制中统筹考虑，符合启动条件的，将技术难度大、风险程度高、资源消耗多等体现重症医学技术劳务特点和价值的医疗服务项目优先纳入调价范围，合理制定调整价格。

02
企业动态

丨复宏汉霖创新药将在全球开展3期临床

5月6日，复宏汉霖宣布，该公司HER2双靶疗法HLX22的国际多中心3期新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。根据复宏汉霖新闻稿介绍，目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。HLX22为复宏汉霖自AbClon公司许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。(复宏汉霖）

丨康诺亚阿尔茨海默病抗体疗法获批临床

5月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康诺亚1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病。根据康诺亚官网资料，CM383为一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单抗药物。（康诺亚）

丨贝达药业小分子新药申报上市

5月6日，贝达药业宣布其1类新药酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获CDE受理，针对适应症为：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。泰贝西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。（贝达药业）

丨加科思KRAS抑制剂申报上市

5月6日，加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的新药上市申请已正式向CDE提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，包括中国非小细胞肺癌关键性临床试验，以及作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌、与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌、与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。（加科思）

丨特宝生物乙肝新药拟纳入优先审评

5月7日，CDE官网公示，特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液新增适应症上市申请拟纳入优先审评，拟联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。根据特宝生物公开资料，这是一款40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，此前已于2016年在中国获批治疗丙肝（商品名：派格宾），一周只需要注射一次，使用比较方便，而且提高了干扰素治疗的安全性。（特宝生物）

丨赛诺菲创新疗法在华申报上市

5月7日，CDE官网公示，赛诺菲（Sanofi）、Genzyme公司联合申报的1类新药fitusiran注射液上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。该产品采用皮下注射，有望为所有类型血友病患者提供预防性治疗。在两项3期临床研究中，与对照组相比，每月一次皮下注射fitusiran预防治疗组患者的年化出血率降低了90%。（赛诺菲）

丨腾盛博药两款创新药拟纳入突破性治疗品种

5月7日，CDE官网公示，腾盛博药申报的两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症均为：治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和HBV/丁型肝炎病毒（HDV）感染。据悉，BRII-835和BRII-877分别为皮下注射的siRNA药物和单抗药物，二者有相互叠加作用，可显著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg），无显著的临床安全信号。作为腾盛博药开发HBV功能性治愈独特方法的一部分，腾盛博药与其合作伙伴正在针对两款产品开展多项联合用药研究。（腾盛博药）

丨九安医疗新冠三联检测在美获批应用

5月8日，九安医疗公告称，该公司经美国食品药品监督管理局授权，公司美国子公司iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒获得应急使用授权。九安医疗的这一三联产品获准用于非处方家庭使用，可针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔拭子样本，进行定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒，检测对象是2岁及以上人群，15分钟出结果。（九安医疗）

丨圣因生物siRNA药物在中国申报临床

5月8日，圣因生物宣布其与信达生物共同开发的用于治疗高血压的小核酸（siRNA）药物SGB-3908注射液临床试验申请已于近日获CDE正式受理。SGB-3908是一款靶向AGT的siRNA药物，拟开发用于治疗高血压。据悉，SGB-3908采用了该公司的新一代siRNA药物平台技术，使得药物具有更加优异的活性和药效持久性，且安全耐受性良好。（圣因生物）

丨普米斯生物授出一款双抗新药全球权利

5月8日，普米斯生物宣布其战略合作伙伴BioNTech行使了一项全球独家选择权，从而获得由前者自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权，产品上市后，普米斯生物将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。（普米斯生物）

丨百济神州一季度报告：泽布替尼、替雷利珠单抗获批多项新适应症

5月8日，百济神州公布了2024年第一季度财务业绩，并披露了公司管线的关键进展。根据报告，百济神州核心产品BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗在第一季度迎来多项获批进展，包括：泽布替尼获FDA批准治疗滤泡性淋巴瘤的新适应症；替雷利珠单抗获欧盟批准三项非小细胞肺癌适应症，并获FDA批准食管鳞状细胞癌二线治疗的新适应症。（百济神州）

丨辉凌医药辅助生殖新药在中国获批

5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得批准。根据辉凌医药公开资料，这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。（NMPA）

丨正大天晴 PD-L1 单抗获批上市

5 月 9 日，据 NMPA 官网显示，正大天晴 1 类创新药 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款 PD-L1 单克隆抗体。据 Insight 数据库显示，这款产品在 2017 年 5 月最初申报临床，同年 10 月获批临床，2018 年 4 月首次公示启动临床，并于去年 1 月申报上市。（正大天晴）

丨信达生物玛仕度肽糖尿病3期研究达首要终点

5月9日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者开展的3期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标方面均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于2024年中读出另一项临床3期DREAMS-1研究结果，并向中国NMPA递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。（信达生物）

丨诺华公布创新药3期临床结果

5月9日，诺华（Novartis）宣布在视觉和眼科学研究学会（ARVO）会议中首次公布了布西珠单抗（brolucizumab）6mg治疗增殖期糖尿病性视网膜病变（PDR）的3期CONDOR临床研究54周结果。该试验是一项包含中国受试者人群的全球3期注册研究，研究证实布西珠单抗在PDR患者中维持视力显著优于传统疗法，其可以回退糖尿病性视网膜病变，第54周时无PDR者比例是对照组的近三倍（63.8% vs 22.4%）。（诺华）

丨荃信生物单抗新药获批临床

5月10日，荃信生物宣布，该公司自主研发的针对c-kit靶点的人源化IgG1单克隆抗体QX013N已经在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。根据荃信生物新闻稿介绍，QX013N旨在下调下游信号传导并抑制CSU的发展。该产品通过与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒，达到消减和耗竭肥大细胞目的，从而用于肥大细胞驱动性疾病（如CSU）的治疗。（荃信生物）