近日，国家药监局官网显示，港股龙头药企中国生物制药下属正大天晴药业集团1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）获批上市，标志着国产创新药在非小细胞肺癌治疗领域取得重大突破。

富马酸安奈克替尼胶囊是国内首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的靶向药，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

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首个国产新药填补国内空白
同靶点药物销售额暴涨11677%

肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）及小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌约占比80%至85%。而非小细胞肺癌的重要驱动基因之一便是ROS1基因融合。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。因此，ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。

目前包含ROS1在内，肺癌共存在九大核心靶点：EGFR、ALK、BRAF、KRAS、NTRK、MET、RET、HER2。而ROS1全称c-ros癌基因1，是一种在多种肿瘤细胞系中高度表达的原癌基因。此前，国内市场上已有的ROS1抑制剂仅有罗氏一家。

同为ROS1靶点的恩曲替尼，于2022年8月在国内获批用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌患者，该适应症在今年1月1日起纳入国家医保。据中康开思系统显示，2023年恩曲替尼在等级医院的销售额超7百万元，同比上涨11677%。今年2月8日，据罗氏制药官微消息，其产品恩曲替尼胶囊获批新适应症，用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。

此外，中国大陆以肺癌为适应症处于临床III期及以上阶段的药品近80项，处于申请NDA阶段的品种超10个，处于III期临床的超65个。

其中，瑞普替尼2023年11月已经获得FDA批准，2023年5月该药物被纳入优先审评，有望在2024年底获批。埃万妥单抗注射液靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变扩增，该药物的上市为EGFR突变的NSCLC患者提供了新选择，预计于2024年Q4上市。

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2030年患病人数将达100 万人

根据弗若斯特沙利文报告，估计2019 年中国非小细胞肺癌的发病人数达到76.10万人，2015至2019年复合年增长率为3.3%；预计该数字将于2024年达到88.43 万人，2019至2024年的复合年增长率为3.0%，2030年将达到100万人，2024至2030年的复合年增长率为2.8%。

此次获批的安奈克替尼，是由正大天晴自主研发的一种靶向ROS1、ALK和c-MET的小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，有望在非小细胞肺癌领域给患者带来更多、更好的治疗选择和长久的临床获益。

一项针对安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期单臂、多中心临床研究显示，截至2022年6月20日，111例受试患者中，客观缓解率达81.08%，缓解持续时间中位数达20.3个月。

肺癌伴脑转移患者预后差，自然平均生存时间仅为1到2个月，是临床关注的热点之一。针对存在脑转移的受试者，该药品的颅内客观缓解率、中位颅内缓解持续时间和中位颅内疾病进展时间分别为72.73%、9.36个月和17.25个月。

在安全性方面，相较于其他同类治疗药物，安奈克替尼同样表现出色。在视觉障碍方面的发生率显著降低，仅为28.1%。同样，安奈克替尼在味觉障碍和眩晕的发生率上也表现出较低的水平，分别为13.3%和10.9%。