随着科技的进步和人民生活水平的提高，人们对于新药和高质量药品的需求不断增长。

在全球范围内，随着创新药械产品的不断涌现，企业在积极推进研发创新的同时，亦需兼顾产品的可及性和公平性。构建一套合理的新药首发定价机制，不仅能够确保市场的公平竞争，还能有效推动医药行业的全面与可持续发展。

今年年初，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，引发行业关注。

沈阳药科大学工商管理学院教授孙利华在采访中指出，药物经济学在国内医疗保障领域近年来受到高度关注，并成为医保准入决策的重要参考依据。通过药物经济学的应用，医保准入过程中能够更加精准地确定药品的基于经济性视角的合理支付标准区间，促进药品价格既反映其性价比，又符合市场经济模式的客观要求。

对话>>>

01
创新药高价格和对新疗法高需求对医疗保健系统带来很大的预算压力。您认为，二者之间该如何平衡？

孙利华：创新药品高定价和对创新疗法高需求，这两者一个是基于供方角度，一个是基于需方角度。医保是总的大需方，所以药品价格越高，对应的支付压力通常也会越大。需求无限和供给有限，也就是稀缺性问题，这是一个在各行各业、世界各国普遍存在的问题，也是经济学一直在探索解决的问题，所以它是一直存在的。

02
创新药品首发价格是否需要实行适度的引导？

孙利华：什么是合理的首发价格？合理是关键。企业希望凡是创新药都具有“三高一长”的突出特征，其高投入都客观要求高回报，就都应该给予同等的高价格，尤其面临后续出海，要留出价格空间。创新药首发价格的确定需要具体情况具体分析，不可以一概而论。

原因在于创新药的价值含量是不一样的，满足临床未满足需求的程度也不一样，而且不同的未满足需求其临床急迫程度、对生命和健康的危害程度、患病率和发病率、可替代药品的寡众程度等均不尽相同。

此外，首发价的确定，首先应明晰创新药的合理价格的判定标准，哪些维度或因素是决定价格高低的关键。

企业作为供方大多是从成本来考虑，其预期目标是收回成本、获得预期利润，所以企业主要基于成本定价且期待价格越高越好，毕竟现在未医保准入的药品已绝大多数自主定价。那么需方、购买方，希望购买性价比高的药品，其合理的选择是价值定价。所以，如果成本定价和价值定价所得的结果趋同，就没什么大问题或矛盾。如果是相悖的结果，则问题就会比较突出，表现为供需双方的价格预期差异较大。

值得关注的是，现在的创新药大多数是属于渐进式创新。渐进式创新的特点就是可能存在用更高的成本增量获取到相对较低的获益增量，这就意味着性价比可能不高。因此，从价值定价角度来看，它的价格就不应太高，而企业付出的研发成本却很高，基于成本的定价就较高，这时候的矛盾就比较突出，所以也引起了社会各界的关注。如果是真正的跨越式技术创新，它就可能类似“电子表替代机械表”，创新产品在品质、疗效、价值等各方面都有所提升，至少不下降，而成本却大大降低，这种情况下就不会存在上述矛盾。当然跨越性创新的价值提升模式不限于上述一种。

03
《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，首发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道，您认为这个新通道对于适度引导、市场调节新药定价可以起到怎样的作用？

孙利华：既然谈及高质量创新，首先应明晰什么样是高质量的创新，据此明确鼓励的重点，而非一概而论。其判定标准是什么？

价格是资源配置的最敏感信号，如果信号错误，势必导致资源错配。可见意图引导价格的行为，其自身的科学合理性至关重要。企业是创新主体，相较于管理部门更应把握和了解需求，其研发选题必须紧密结合并深度解读临床未满足需求，且在已然形成的全球价值购买的大背景、大趋势下及早摒弃成本定价的思维模式。此外，我们希望新的模式可以解决问题，但同时解决问题的关键在于我们如何把握问题的本质，分析它的卡点在哪，然后从根本上去解决它。并非一味强调和凸显开辟新的通道、新的模式或新的路径。新通路、新渠道在解决原有问题的同时，往往也会带来新的问题。

跨越式的技术创新，即使不需要扶持，在市场中仍然可以胜出。那么，我们需要扶持和识别的其实恰恰是那些渐进性的创新。渐进性创新，哪些技术是对未来必要的，是实现所需要的创新之全过程中必不可少的一个环节或基础。这样的创新我们要识别出来，激励他。

只是为了创新而创新，为什么要支持他？创新目的不是为了创新而创新，是为了实现我们的预期目标而创新，对预期目标的实现度越高才越值得激励和鼓励。

04
在鼓励药品创新的背景下，制药企业的定价有着怎样的自主性？价格监管需要考虑什么？

孙利华：为什么要创新？药品为什么要创新？创新的最根本目的是什么？把它弄清楚，然后达成共识，基于它再反推判断标准，这样才可能是最合理地区别对待的一种价格方式。

理论上讲，企业自主定价本身就是对高质量创新药的激励和鼓励，企业认为价格定多少市场可以接受，那就可以定多少价。在这个过程中，企业无疑需要做市场预测、竞品调查等工作，进行多方面分析，然后再定一个价格，否则价格太高了也不会有需求。企业自主定价能否真正发挥其激励创新的作用，很大程度上取决于实践层面相应的政策、措施来支撑高质量创新药的合理应用。目前最大的问题是创新药不进入医保目录就很难进入医院，而进入医保目录就需要较大幅度降价。由此导致创新药高价就难保使用量，保证使用量就难以高价。导致此困境的根本原因在于管理方面出了问题，并非无解之题。

在常态下，更应该“让市场回归市场”，这样才能从根本上激励创新。当然，我们也要考虑药品的特殊性，比如特殊时期的急需用药，如果政府不干预就可能价格失控。

事实上，药品市场当中大多数产品都存在可替代选项。因此，从整体角度考虑，医保在保障基本医疗需求方面，大多数情况下是能够满足的。在这种市场环境下，医保机构在采购药品时可以实施适度的价格约束。

05
对于针对创新药开展分级分类准入定价和采购，“分级分类采购”如何实现战略购买的目标？

孙利华：目前，价值购买的概念已广为人知，在“保基本”“患者受益”的前提下支持创新，其核心价值维度包括安全性、有效性、经济性和适宜性。对于战略购买需要解决的问题，这个有必要进一步明确和细化。我们需要确定哪些关键指标来衡量和评价战略购买的成效，以及如何执行才能构成更优的战略购买行为。

06
“分级分类”在实践中可能遇到怎样的问题？

孙利华：最主要的问题，级和类的划分标准和我们最应当的目标和标准可能是不一致的，分级分类，按创新程度，它的创新程度越高，但不见得满足临床需求急迫性更高。

此外，同一级同一类里的“60分”和“90分”都是享受相同的待遇。而一个较高分级里的“60分”和另一个较低分级里的“90分”，两者本无大的差异，但因为被归入不同的级别，其待遇就可能相差了一个大的阶梯，这都可能是问题。

07
您认为目前在中国，药物经济学在国内新药定价方面扮演着怎样的角色？

孙利华：药物经济学在国内尤其是在医保这个环节，在帮助我们实现价值购买上发挥了很大作用，从根本上改变了传统的成本定价模式。不过，药物经济学并非直接决定药品定价，而是给决策者一个依据，提供一个合理的价格范围或价格区间，确保药品的成本效益属性，明确相对经济的最高价格不应该超过多少，而不是说依据药物经济性评价算出来产品的最高可接受价格，并按此定价，还需要综合考虑很多因素。此外，值得给予足够关注和重视的是，药物经济学目前在医保领域的应用还存在不容忽视的问题，尤其是简单地给出对照药，并据此进行评价比较进而为决策提供参考，可能脱离临床实际。