刚刚,国家药监局发布了2024年05月06日药品批准证明文件送达信息,共有108个受理号获批,其中有3款药品过评,具体详情如下:
一、海口奇力制药股份有限公司的注射用盐酸多西环素
注射用盐酸多西环素为抗生素类药。适应症为用于下列微生物引起的感染:立克次体属、肺炎支原体、鹦鹉热和鸟疫病原体、性病淋巴肉芽肿和腹股沟肉芽肿、回归热螺旋体等;适用于下列革兰氏阴性菌引起的感染:杜克雷嗜血杆菌(软性下疳);鼠疫巴斯德(氏)菌和士拉然巴斯德(氏)菌;杆状巴尔通氏体属;类杆菌属;逗点状弧菌和胚胎弧菌;布鲁氏菌(与链霉素合用)。
据中康开思系统显示,2023年注射用盐酸多西环素在等级医院的销售额为5.6千万元,同比增长83%。目前国内拥有该药品生产批文的企业有三家,包括奇力制药、健信制药、通用康力制药。
二、湖南中和制药有限公司的蒙脱石散
蒙脱石散的主要用途为止泻,通过在肠道内形成一层保护膜,发挥作用。用于食物中毒、肠道感染等原因引起的急性腹泻,也可用于肠道感染性疾病、非感染性炎症等。据中康开思系统显示,蒙脱石散在2023年等级医院销售额为6.8千万元,同比增长40.3%。目前国内拥有该药品生产批文的企业近20家,包括华纳大药厂、博福--益普生(天津)制药、仟源海力生制药、哈药集团等。
三、湖南迪诺制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊用于消化性溃疡,包括胃溃疡和十二指肠溃疡;胃食管反流病,包括反流性食管炎、非糜烂性反流病;与抗生素联合,用于幽门螺杆菌的根除等。
在国家第三批集采中,奥美拉唑肠溶胶囊被纳入。据中康开思数据显示,自2020年集采后,奥美拉唑肠溶胶囊在全国等级医院市场销售规模一路下滑。
但值得注意的是,在零售渠道奥美拉唑肠溶胶囊基本保持平稳,并未受到集采药的价格冲击。据中开思数据显示,集采前,奥美拉唑肠溶胶囊在2019年全国零售渠道销售约17.7亿元;集采后,其零售渠道也保持了增长,一直到2022、2023年才出现小幅下滑。
完整名单如下:
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