5月1日,勃林格殷格翰(BI)宣布其阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm)的高浓度版本(100mg/mL)获FDA批准上市,用于治疗多种慢性炎症性疾病。
FDA此次批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的数据。该研究评估了Cyltezo的高浓度版本和低浓度版本的生物利用度。
Cyltezo的高浓度版本可装配为预充式注射笔或预充式自动注射笔,其价格比原研阿达木单抗(修美乐)低5%。市面上也存在一些无正式品牌的阿达木单抗生物类似药产品,其价格比原研阿达木单抗低81%。
2017年8月,Cyltezo的低浓度版本(50mg/mL)首次获FDA批准上市。2021年10月,FDA基于III期VOLTAIRE-X等研究的积极数据认可Cyltezo为修美乐的可互换生物类似药。2023年7月,Cyltezo的低浓度版本正式商业化。
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