5月1日，CDE网站显示，贝达药业的泰贝西利胶囊（BPI-16350）上市申请获得受理，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。



泰贝西利是由贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。今年4月，贝达药业宣布，已经完成了泰贝西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的III期研究，并取得临床试验总结报告。

研究结果显示，基于研究者评估，泰贝西利+氟维司群组用于既往接受内分泌 治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗的中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会（IREC）和研究者评估的PFS结论一致。同时，泰贝西利+氟维司群组受试者安全性良好。
截至目前，国内共有四款治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂获批上市，分别是辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞医药的达尔西利。