4月30日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。根据新闻稿，这是替雷利珠单抗在中国获批的第13项适应症申请。

胃癌是中国第五大常见恶性肿瘤，中国胃癌新发病例约占全球胃癌新发病例的40%。腺癌是胃癌的主要组织学亚型。在中国新发胃癌患者中，70%以上在确诊时已处于进展期或晚期，化疗既往作为一线标准治疗效果仍待改善，患者中位总生存期（mOS）仅为一年。包括免疫疗法在内的多种新治疗方案正持续提升晚期胃癌患者的生存预后。

根据百济神州新闻稿介绍，此前于2023年2月，替雷利珠单抗已获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。本次获批进而验证了无论PD-L1表达如何，替雷利珠单抗联合化疗作为晚期胃癌的一线治疗均可使患者获益。

本次获批基于RATIONALE-305试验的最终分析结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球3期试验，入组了997例局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者。该试验的主要终点为总生存期（OS），根据预先规定的分级检验策略先后对PD-L1高表达人群和意向性治疗（ITT）人群进行检验。ITT人群的最终分析结果已在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会期间以最新突破口头报告的形式进行展示。 

研究结果显示：在全球ITT人群中，替雷利珠单抗联合化疗组的mOS达15.0个月，显著降低死亡风险20%，其中中国人群的mOS达15.7个月。

参考资料：
[1]百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第13项适应症申请. Retrieved Apr 30, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/3wt8u4h4KSOboqlvPtrx5g