胰岛素市场风云再起。

近日，胰岛素国采接续结果公布，甘李药业全部中标的6个竞标产品均为涨价产品，成为本次集采的最大赢家，股价因此一度涨停。

此外，甘李药业2023年归母净利润扭亏为盈，达3.4亿元，2024年一季度实现归母净利润9600.4万元，同比增长95.04%。胰岛素另一龙头通化东宝2023年业绩亦实现反转。

继糖尿病领域后，国内两大胰岛素巨头将如何续写“新故事”？

01
胰岛素集采风向转变

往年集采降价成风潮，但今年不一样。

从上海阳光医药采购网在4月23日公示的全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果看，整体呈现出不一样的面貌。

本次胰岛素专项接续共有13家企业携53个产品参与，最终有49个产品中选，中选率达到92%，整体看集采力度相对温和，价格相较首轮集采降幅为3.8%。

但如果具体看各企业的中标价，则呈现“有升、有降”的情况。这跟以往集采后价格只会持续下降的情形有很大不同。

之所以有此变化，一是因为首轮集采已挤出虚高空间、形成较为合理的价格，二是为了平衡采购量和价格，各企业选择了不同的打法。

例如，甘李药业、礼来在首次集采中采取了“激进”的报价策略，因而在本次接续采购中将报价“上调”；反过来，在此前采取“保守”报价策略的通化东宝、联邦制药，此次则选择将报价“下调”。

从中选情况看，甘李药业申报续约的6个竞标产品均全线涨价且全部中标，由此引发股价涨停；通化东宝的6个竞标产品也全部中标，其中5个产品的中标价相较上次集采均有所降低。

中选结果显示，国产企业多中标A类，外资企业大多中标B类或C类，反映出不同的策略：国产企业倾向“以价换量”，而销售能力强的外资企业则重售后服务以保市场。

另外，根据集采续约规则，A类中选企业既可获得基础量占相应产品首年采购需求量的80%-100%，还可获得B类、C类企业调出的待分配量，再加上此次国产企业的报量同比大幅增长、外资企业报量出现下滑，国产替代进程将大幅加速。

此外，在本次接续采购中，二代胰岛素报量下降、三代胰岛素报量提升，意味着将加速产品升级换代。

据统计，本轮胰岛素接续采购报量共约2.41亿支，市场规模达到约115亿元。其中，三代胰岛素报量占比显著提升，从首次国采的58%增至70%，接近欧洲国家用药结构，表明国内胰岛素用药水平在升级。

02
胰岛素龙头「逆风翻盘」

随着国产替代进程加速，甘李药业和通化东宝两大胰岛素龙头打赢了集采“逆风局”。其中，2023年甘李药业成功实现扭亏为盈，归母净利润达到3.4亿元，营业收入同比增长52.31%至26.08亿元。

这主要得益于“以价换量”的打法奏效，使得公司产品销量较集采前实现翻倍增长，国内胰岛素制剂产品销量同期增长66.36%，其中基础（长效）胰岛素同比增长32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素同比增长112.38%。

采取稳健经营策略的通化东宝，同样实现业绩的增长和市场份额的提升。

2023年，通化东宝实现总营收30.75亿元，同比增长10.69%，扣非归母净利润为11.68亿元，同比增长38.88%。按季度看，2023Q2、2023Q3、2023Q4分别实现归母净利润2.34亿元、2.75亿元、4.08亿元，同比增长-33.30%、25.04%、127.61%。

这得益于公司实现胰岛素各系列产品销量达到8322.12万支，同比增长12.84%，而且各系列产品实现全面增长，其中人胰岛素销量保持稳定增长，市场份额超过40%，稳居行业第一；胰岛素类似物延续高速增长态势，实现销量超60%增长，显示出强大的增长韧性。

针对胰岛素产品，国产企业还做了深度的布局，其中进行产品迭代升级、研发第四代胰岛素和开拓海外市场是主要亮点。

为了巩固国产胰岛素龙头地位，通化东宝布局了多条管线，其中赖脯胰岛素25R和超速效赖脯胰岛素（THDB0206）均已处于Ⅲ期临床阶段，可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）已完成3项关键Ⅰ期试验、德谷胰岛素及注射液已进入临床阶段、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂）临床试验申请已获受理。

甘李药业的胰岛素管线也颇具看点，其中第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液已完成两项I期研究、第四代超长效胰岛素周制剂GZR4注射液已处于II期临床阶段。

在海外市场的布局上，甘李药业的胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式销售，助推2023年国际销售收入达到3.27亿元，同比增加131.78%。而且，甘精、赖脯和门冬胰岛素这三款产品在欧美的上市申请已获得FDA和EMA受理。

通化东宝也在加速扩张国际化商业版图，不仅与健友股份合作共同将甘精、门冬、赖脯三种胰岛素产品进军美国市场，人胰岛素注射液的上市申请也已获得欧盟受理，而且还携手科兴制药共同将GLP-1产品利拉鲁肽注射液开拓至17个海外新兴市场。

03
龙头们的“新故事”

有趣的是，两家国产胰岛素龙头的发展战略有着类似之处，即在巩固糖尿病龙头地位的基础上，拓展更多疾病领域，而且“新故事”也颇有看点。

为巩固在糖尿病治疗领域的领先地位，通化东宝进行了全面布局，除胰岛素产品外，还涵盖了口服降糖药（DPP-4、SGLT-2）、GLP-1RA、长效GLP-1RA、多靶点一类创新药等多类产品，包括3款创新药（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、GLP-1/GIP双受体激动剂注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊）。

其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂处于临床I期阶段；GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）针对糖尿病处于临床Ia期；口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）处于临床I期；DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净与GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。

与此同时，甘李药业也布局了多款口服降糖药。其中，DPP-4i磷酸西格列汀片已于2022年6月在国内获批上市；口服GLP-1RA产品GZR18片已处于I期临床；SGLT-2抑制剂恩格列净片上市申请已获NMPA受理，预计2025年获批。

在热门的GLP-1领域，甘李药业的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液针对2型糖尿病已处于临床I期阶段。

正如礼来、诺和诺德的“相爱相杀”，两家国产胰岛素龙头在新的糖尿病细分赛道终有一战。

除糖尿病领域外，这两家龙头公司还在积极开拓发展边界，延伸至更多疾病领域。其中，通化东宝拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了肥胖、非酒精性脂肪肝炎（MASH/NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。

在减重领域，通化东宝的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）已处于临床I期阶段；在痛风领域，创新管线URAT1抑制剂THDBH130/THDBH130片已完成Ⅱa期临床，国产首个痛风双靶点抑制剂THDBH150/THDBH151片已完成Ⅰ期临床，化学口服药物依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，报产已获受理。 

另一边，甘李药业在研的其他管线，涉及真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

其中，在减重领域布局的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液，较其他在研的单一适应症或日制剂产品更具竞争优势，目前已处于临床IIb期阶段，并开展了头对头司美格鲁肽的临床试验。

在自免领域，甘李药业布局了治疗银屑病的司库奇尤单抗生物类似药GLR1023注射液，现已处于临床I期阶段。2023年，原研药司库奇尤单抗全球销售额达到49.8亿美元。目前，国内尚未有任何一款司库奇尤单抗的仿制药获批上市。

04
结语

随着胰岛素集采风向的转变和市场格局的重塑，国内两大胰岛素龙头甘李药业和通化东宝成功实现了业绩反转。

除了在胰岛素领域深度布局、持续创新外，两大龙头还积极拓展新的发展领域，正在展开新的故事，仍值得期待。

参考资料：
1.各家公司的财报、公告、官微
2.国金证券、国信证券研报