诺华(Novartis)日前宣布,美国FDA批准其放射性配体疗法Lutathera(Lu 177 dotatate)用于治疗12岁及以上的生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)的儿童患者,其中包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。此次批准使Lutathera成为首个获批用于治疗GEP-NET儿童患者的疗法。
神经内分泌肿瘤(NET)是一种源自全身神经内分泌细胞的癌症,通常被认为是生长缓慢的恶性肿瘤。由于该疾病不活跃的特性,NET的诊断经常被延迟,大约10%至20%的儿童患者确诊时患有转移性疾病。尽管神经内分泌肿瘤属于罕见疾病,但其发病率在过去几十年中有所增加。
此次Lutathera的批准主要基于NETTER-P试验结果,该试验评估了Lutathera对12至18岁以下SSTR+ GEP-NET患者的作用。该试验分析显示Lutathera的安全性与NETTER-1试验中的成年患者一致,NETTER-1是支持Lutathera在成人中获批的关键3期试验。此外,儿童患者估计接受的放射剂量位于外部射线放射治疗(external beam radiation)的既定器官阈值之内,并与成人批准剂量的放射剂量相当。
Lutathera是一款放射性配体药物,能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体进入细胞,通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。它在2018年获得美国FDA批准治疗经治SSTR阳性的GEP-NET患者,是首款FDA批准的放射性配体疗法。放射性配体疗法通过将放射性同位素的辐射能量递送到肿瘤内部,在杀伤肿瘤的同时减少对健康细胞的影响。这是诺华重点开发的技术平台之一。
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