诺诚健华公布BTK抑制剂奥布替尼2期研究数据

4 月 20 日，据 CDE 官网显示，百济神州1类新药 BGB-B2033 临床试验申请获受理。

BGB-B2033 推测是一款双特异性抗体。去年 8 月，百济首款自主研发的双特异性抗体 CEA/4-1BB 双抗 BGB-B167 已进入临床阶段，正在美国、澳大利亚开展 I 期临床试验（登记号：NCT05494762），今年 1 月已完成全部受试者的招募工作。

百济神州此前系统介绍了其创新布局情况，其中肺癌为其布局重点，7大重点即覆盖了小分子、ADC、双抗、免疫治疗等多重要药物形式。重点布局的两款双抗且计划均于本年度进入临床阶段，这两款双抗分别靶向 Claudin6/CD3 以及 MUC1/CD16。此次申报的 BGB-B2033 大概率是其中之一。

MUC1/CD16a双抗测差异化在于更高的CD16a亲和力，CD16a与MUC1臂空间距离近。

Claudin6/CD3双抗的差异化设计在于对Claudin9具有高选择性，Fab/scFv格式缩短Claudin6和CD3的空间距离，通过低抗原依赖性和旁观者效应的设计克服抗原异质性。

乌帕替尼治疗巨细胞动脉炎III期研究达到主要终点

4月18日，艾伯维宣布，JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）患者的III期SELECT-GCA研究达到了主要终点，46%接受乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案治疗的患者获得了持续缓解。

SELECT-GCA是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入了428例GCA患者。结果显示，接受每日1次15mg乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案后，有46%患者实现了持续缓解（定义为第12周到第52周时，没有GCA体征和症状，并且在研究期间坚持类固醇逐渐减量方案），而安慰剂联合26周类固醇逐渐减量方案组仅有29%患者实现持续缓解（p=0.0019）。

此外，该研究还达到了关键次要终点，与安慰剂组相比，乌帕替尼组患者实现了更高比例的完全持续缓解（37% vs. 16%；p<0.0001）。完全持续缓解定义为第12周到第52周没有GCA体征和症状，遵守类固醇逐渐减量方案，以及红细胞沉降率（ESR）和高敏C反应蛋白（hsCRP）正常化。与安慰剂组相比，52周内乌帕替尼组至少经历一次疾病发作的患者比例更低（34% vs. 56%；p=0.0014）。

该研究结果还显示，乌帕替尼7.5mg剂量未达到主要终点或任一次要终点。总体而言，本次研究并未发现乌帕替尼新的安全信号，其安全性与耐受性良好。
礼来替尔泊肽治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖新 III 期临床成功

4 月 17 日，礼来宣布，替尔泊肽（Tirzepatide）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的 III 期 SURMOUNT-OSA 临床研究达到主要终点。

SURMOUNT-OSA 研究旨在评估每周一次皮下注射 Tirzepatide 与安慰剂相比，在 469 位中重度 OSA 肥胖成年患者中的疗效和安全性。研究分为两部分，其中 Study 1 纳入的是未接受正压通气（PAP）治疗的患者，Study 2 则是接受并计划继续进行 PAP 治疗的患者。结果表明，无论患者是否接受 PAP 治疗，Tirzepatide 均能显著改善中重度 OSA 肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。

安全性方面，Tirzepatide 的总体安全性与此前公布的 SURMOUNT 和 SURPASS 研究结果相似，常见不良反应与胃肠道相关，严重程度一般为轻度至中度。
目前，礼来计划即将向美国 FDA 和全球其他监管机构递交上市申请。