Neurocrine Biosciences今日宣布,在研疗法NBI-1065845在治疗抑郁症(MDD)成年患者的2期临床试验SAVITRI中获得积极顶线数据。NBI-1065845是一款潜在“first-in-class”的AMPA受体正向别构调节剂(PAM),旨在治疗在抑郁发作中至少对一种抗抑郁药没有应答的MDD患者。
该研究成功达到了其主要和关键性次要终点。NBI-1065845在第28天(主要终点)和第56天(次要终点)的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)总分上均显示出统计学上显著的改善。NBI-1065845在MADRS总分上的最小二乘(LS)平均差异如下:
其中一个剂量在第28天和第56天分别较安慰剂改善了-4.3(p=0.0159)和-7.5(p=0.0016)。
另一个剂量显示出改善趋势,第28天和第56天的改善分别为-3.0(p=0.0873)和-3.6(p=0.1082)。
NBI-1065845的耐受性总体良好,头痛是最常见的不良事件。两个剂量的不良事件情况与安慰剂组相当。研究中未报告死亡或严重不良事件,整个研究期间的中止率保持低水平。SAVITRI研究的更多数据将在未来的科学会议上公布。
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