近日,CDE官网显示,康缘药业的中药1.1类新药七味脂肝颗粒获得临床试验默示许可,用于非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场肝病中成药销售额超过94亿元。
中药1.1类新药七味脂肝颗粒用于非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证,该产品的临床申请于2024年2月2日获得CDE承办受理,4月18日获得临床试验默示许可。
米内网数据显示,近年来肝病中成药市场持续扩容,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过94亿元,同比增长超4%,2023年上半年销售额超过50亿元。
在肝病中成药领域,2024年至今国内仅有康缘药业的中药1.1类新药七味脂肝颗粒获批临床,用于非酒精性脂肪性肝炎;2023年仅有北京慧宝源生物的中药1.2类新药Z018B胶囊获批临床,用于非酒精性脂肪性肝炎;2021年有2款肝病中药1.1类新药获批临床,其中上海天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片用于慢性乙型肝炎肝纤维化、四川省中医药科学院的芩味胶囊用于非酒精性脂肪性肝炎。
值得关注的是,自2020年新版中药注册分类实施以来,国内尚未有肝病中药1类新药获批上市。多款肝病中药1类新药处于Ⅱ期临床研究阶段,包括天士力的胡黄连总苷胶囊、上海天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片、四川省中医药科学院的芩味胶囊等。
近年来康缘药业持续加大研发投入,2022年研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年研发费用7.72亿元,同比增长27.40%。
今年以来,康缘药业已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒,以及一款化学药1类新药注射用AAPB获得临床试验默示许可。
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