日前,CDE官网显示,漳州片仔癀药业申报的化药1类新药PZH2113胶囊的临床申请获得承办受理,推测适应症为抗肿瘤。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤药销售额超过1300亿元。
时隔多年,A股中药“股王”片仔癀再有1类新药亮相。4月13日,片仔癀申报的化药1类新药PZH2113胶囊的临床申请获得CDE承办受理,根据公司年报显示,该新药适应症为抗肿瘤。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化药+生物药)销售额均达千亿规模,2022年超过1300亿元,2023年上半年超过700亿元,全年销售额有望再创新高。
近年来,片仔癀围绕“多核驱动,双向发展”战略,强化研发项目布局,聚焦以片仔癀为核心的优势品种二次开发及中药创新药、经典名方、化药创新药等新产品研发。据公司公告,2023年前三季公司研发费用1.8亿元,比上年同期增长25.78%。
在化学药领域,含合作的产品在内,片仔癀已有4款1类新药处于申请临床及以上阶段(不含主动撤回申请的品种),涉及肿瘤、疼痛两大细分治疗领域。
在抗肿瘤领域,除了提交临床申请的PZH2113胶囊外,PZH2111片正在开展I/II期临床试验,适用于FGFR2、3基因改变的肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等实体瘤。
在疼痛领域,用于治疗癌性疼痛的PZH2108片已完成I期临床,用于治疗纤维肌痛的PZH2107(LDS片)在2023年1月启动I期临床,第一例受试者在同年2月入组。
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