4 月 16 日，据 NMPA 官网显示，礼来巴瑞替尼片新适应症国内获批上市（受理号：JXHS2300005）。


来自：NMPA 官网

巴瑞替尼是礼来和 Incyte 公司联合开发的口服 JAK 抑制剂，2018 年在美国获批类风湿关节炎适应症，随后又拓展冠状病毒感染、斑秃适应症，2022 年 6 月获批用于治疗严重斑秃成人患者，使其成为 FDA 批准用于治疗斑秃的首款口服斑秃疗法，也支持着巴瑞替尼在美国市场的持续发力。

在国内，巴瑞替尼于 2019 年 7 月在国内获批上市，用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。去年 3 月获批斑秃新适应症。

据 Insight 数据库显示，巴瑞替尼在国内已启动 9 项 III 期临床试验，除已获批适应症外，还包括系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎等。

此前，礼来公布了巴瑞替尼治疗幼年特发性关节炎（JIA）患者的 III 期 JUVE-BASIS 研究结果表明，巴瑞替尼在难治性 JIA 患者中显示出了良好的疗效与安全性。

该研究共纳入了 220 例 2～18 岁的患有扩展性少关节型或多关节型 JIA，附着点炎症相关关节炎或对一种以上常规合成类或生物类缓解疾病的抗风湿药物（bDMARDs）应答不佳的幼年银屑病关节炎患者。

数据结果显示，JUVE-BASIS 研究达到了主要终点。即在双盲治疗期，与安慰剂相比，接受巴瑞替尼治疗的患者 JIA 复发时间明显缩短且复发比例显著减少。此外，安全性方面，巴瑞替尼治疗耐受性良好。在双盲治疗期间，巴瑞替尼组 TEAE 发生率为 66%，而安慰剂组为 47%；巴瑞替尼组 SAE 发生率为 5%，而安慰剂为 4%。