4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京伟林恒昌医药按仿制4类提交的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅲ)上市申请获CDE承办受理。目前国内尚未有达格列净二甲双胍缓释片仿制药获批。

达格列净二甲双胍缓释片是一款口服复方降糖药。二甲双胍和SGLT2抑制剂两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。另外，达格列净二甲双胍缓释片帮助患者实现血糖达标的同时，还有保护心脏和肾脏功能，降低心血管事件和糖尿病肾病的发生。

达格列净二甲双胍缓释片原研企业是阿斯利康，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。达格列净二甲双胍缓释片是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。达格列净二甲双胍缓释片可作为饮食和运动的辅助治疗，在同时使用达格列净和二甲双胍治疗的情况下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2022年2月，阿斯利康向NMPA提交了达格列净二甲双胍缓释片上市申请，2023年6月获NMPA批准上市。2023年11月22日，阿斯利康宣布达格列净二甲双胍缓释片在中国正式上市销售，商品名为安达释。值得一提的是，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)（5mg/500mg）已于去年通过国谈进入最新国家医保谈判乙类目录。

仿制药方面，目前国内已有8家企业报产抢首仿，包括上海宣泰医药科技、南京正大天晴制药、北京福元医药、浙江华海药业、齐鲁制药、南京方生和医药、石家庄四药和北京伟林恒昌医药。

根中康开思数据，2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。其中，达格列净是国内糖尿病药物市场医院端TOP1品种，2023年全国等级医院销售额达34.8亿元；零售端则仅次于二甲双胍，销售额23.6亿元。参照单药的市场情况，达格列净二甲双胍缓释片未来的市场前景十分可观。

如今，口服降糖药复方制剂市场正在不断扩张，大多数为双胍类复方制剂。2023年前三季度，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂在等级医院销售额超20亿元，同比增长31.2%，而零售市场销售额为7.13亿元。

除了达格列净二甲双胍，西格列汀二甲双胍、利格列汀二甲双胍、二甲双胍恩格列净等多款复方药也在国内获批上市。随着仿制药的逐步上市，复方降糖药市场规模将进一步扩大。