4月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,复星医药FCN-159片拟纳入优先审评,针对适应症为治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。公开资料显示,FCN-159片是复星医药研发的一款MEK1/2选择性抑制剂。该产品此前已经两次被CDE纳入突破性治疗品种。
截图来源:CDE官网
成人树突状细胞肿瘤是一种罕见的恶性肿瘤,其发病部位主要包括骨骼,同时也可以影响到肺、皮肤、脑、肝等器官。组织细胞肿瘤是源于肌体的间质及支持性组织,如肌肉、骨、软骨、脂肪、神经、血管等的恶性肿瘤,这是一种罕见疾病,通常发生在中年人身上。
根据复星医药公开资料,FCN-159片为一款MEK1/2选择性抑制剂,可以抑制RAS通路异常引起的肿瘤增殖,拟主要用于晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。RAS是一种常见的肿瘤相关基因,其编码的蛋白质能影响细胞的生长和分裂。
根据CDE官网,FCN-159片此前已经被纳入突破性治疗品种,拟用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的1型神经纤维瘤(NF1)相关的丛状神经纤维瘤成人患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,针对组织细胞肿瘤适应症,复星医药正在开展FCN-159片的一项2期临床研究,评估该产品对朗格汉斯细胞组织增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)及其它组织细胞肿瘤患者的疗效;此外,复星医药已经启动了FCN-159片的一项3期临床研究,评估该产品单药治疗不可手术切除,或术后残留/复发的成人1型神经纤维瘤(NF1)相关的丛状神经纤维瘤患者的疗效和安全性。
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