制药巨头勃林格殷格翰公司最近宣布公司开发的用于老年人化疗治疗白血病药物volasertib已经完成了临床二期研究。此前volasertib已经被FDA认证为突破性药物。在临床二期研究中,使用这种药物的65岁以上的白血病患者与化疗药物联用后生存期由对照组的5.2个月延长到了8个月。
Volasertib是一种丝/苏氨酸蛋白激酶(Plk)抑制剂,能够促进肿瘤细胞死亡。这种药物主要用于治疗对化疗药物不敏感的急性髓系白血病。公司CMOKlausDugi也对这一临床二期结果表示喜悦,并透露公司将很快着手Volasertib的临床三期研究事宜。
在对患者的II期临床研究在65例急性髓系白血病(AML),Boehringer的volasertib联合低剂量化疗LED对生存率中位数为8个月,击败了化疗中的5.2个月。治疗组患者在超过两倍的响应率对照组——31%到13.3%——和无事件生存率是在5.6个月至2.3个月。
药物突破FDA令人垂涎的标签在去年中期结果中,保证监管者的前排座位,并加快旅行的最后决定。勃林格在电子邮件中说,它将“密切与FDA确定最有效的路径前进”为volasertib,和该公司计划推迟提交新药申请到了手。
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