刚刚,国家药监局发布2024年04月15日药品批准证明文件送达信息,本批次共有65个受理号获批,其中5个为一致性评价受理号,过评品种为:
南京正科医药股份有限公司的2品规盐酸左氧氟沙星片;
四川制药制剂有限公司的3品规注射用氨苄西林钠。
本次还有43个报产申请受理号获批,包括:
成都倍特药业股份有限公司的恩格列净片;广州瑞尔医药科技有限公司的2品规甲硫酸新斯的明注射液;成都诺和晟泰生物科技有限公司的阿加曲班注射液;浙江莎普爱思药业股份有限公司的玻璃酸钠滴眼液;呋欧医药科技(湖州)有限公司的玻璃酸钠滴眼液;宁波美诺华天康药业有限公司的维格列汀片;康缘华威医药有限公司的泊沙康唑肠溶片;昆明源瑞制药有限公司的他达拉非片等。
恩格列净片是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i)类药物,有降低血糖、降低体重、降低2型糖尿病患者小血管与大血管并发症发生风险等功效,主要用于2型糖尿病患者的治疗。
据中康开思系统显示,恩格列净片在2023年等级医院销售额为5.78亿元,同比增长36.2%。目前共有6家企业有该药的上市批文,包括德国勃林格殷格翰、四川科伦、正大天晴等。
完整名单如下:
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