4月15日NMPA官网发布最新药品获批信息，南京正大天晴制药的来特莫韦片获批，为国内首仿。默沙东的来特莫韦2023年全球销售超过6亿美元，南京正大天晴制药是该品种首家报产的国内药企。

图1：南京正大天晴制药最新获批的产品情况

来源：NMPA官网

来特莫韦是默沙东研发的抗病毒新药，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R＋]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。原研的来特莫韦片在2021年获批进入中国市场，原研的来特莫韦注射液也在2022年获批进口，片剂和注射剂均在2022年进入国家医保谈判目录。

米内网数据显示，默沙东的来特莫韦在2019年的全球销售额已突破1.65亿美元，近几年保持快速增长态势，2023年全球销售额已超过了6亿美元，市场潜力不容小觑。

南京正大天晴制药在2022年首家提交了来特莫韦片和来特莫韦注射液的4类仿制上市申请，目前已拿下来特莫韦片的国内首仿，同时也是公司今年以来首个获批的新产品。

目前，南京正大天晴制药有15个新产品报产在审。磷酸芦可替尼片、来特莫韦注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、达格列净二甲双胍缓释片、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散目前暂无国产仿制药获批，南京正大天晴制药有望争夺这7个产品的国内首仿。