4 月 15 日，据 CDE 官网显示，信达递交的 IBI133 临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2400085）。

来自：CDE 官网

IBI133 是一款 HER3 ADC，从全球来看，已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。在国内，其临床试验申请于 2 月获 CDE 受理，并于今日获批。

目前全球范围内尚未有 HER3 ADC 获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东HER3-DXd（U3-1402），BLA 申请已获 FDA 受理并获得优先审查资格，PDUFA 日期为 2024 年 6 月 26 日。此外，另有 8 款进入临床阶段，包括百利天恒/BMS HER3/EGFR 双抗 BL-B01D1 处于 III 期临床阶段。布局企业还涉及恒瑞、映恩生物、石药集团等。在国内，HER3-DXd 以及 BL-B01D1 进展最快，均处于 III 期阶段。

在 ADC 领域，据 Insight 数据库显示，当前信达共有 6 款产品在国内进入临床阶段，此外，另有一款 B7-H3/EGFR 双抗 ADC 新药 IBI3001，刚于本月初在澳大利亚开展 I/II 期临床试验（登记号：NCT06349408），但在国内暂处于临床前阶段。

从靶点来看，当前，据 Insight 数据库显示，全球进入临床阶段的 ADC 新药共有 387 款，TOP5 热门靶点分别为 HER2、TROP2、EGFR、CLDN-18.2 以及 B7-H3。这些热门靶点信达均有布局，此外，还差异化布局了 HER3 以及 CEACAM5。

其中，信达布局的 IBI343 是全球首款登记启动 III 期临床的 CLDN-18.2 ADC，上个季度登记启动了一项 III 期临床试验，针对 Claudin 18.2阳性、HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌（登记号：NCT06238843/CTR20240639）。此后，同类产品，康诺亚/阿斯利康 CMG901 以及礼新医药 TPX-4589 先后进入 III 期。

信达还在探索 IO+ADC 的疗效，上个月启动了 IBI343 联合信迪利单抗二线治疗胃及胃食管交界处癌的 II 期临床试验（登记号：NCT06321913），且已完成首例受试者的入组工作，预计明年 12 月完成主要指标。此外，信达在年报中表示，将探索 IBI343 联合其自研产品信迪利单抗在治疗 1L GC 和雷莫西尤单抗在治疗 2L GC 的 PoC 研究。

针对该靶点，信达分别对应布局了 5 种成分类别的新药管线，进入临床阶段的，除 ADC 外，还有 CAR-T、双抗以及单抗。另有 ISAC 药物处于临床前阶段。

2022 年 11 月，信达在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了 HER2 ADC（IBI354）治疗实体瘤受试者的 I/II 期研究（登记号：NCT05636215），去年 7 月也启动了国内部分（登记号：CTR20232339）。该研究计划全球入组 739 名受试者，当前已完成全球首例受试者的入组工作，预计今年 10 月完成主要指标。

去年 6 月，在澳大利亚启动了 TROP2 ADC（IBI130） I/II 期试验（登记号：NCT05923008），同年 11 月完成首例受试者的入组工作，并预计于今年 11 月完成主要指标。在国内，刚于上个月获批临床。

今年，据信达年报，将重点推进一系列具有全球创新潜力的 ADC 项目进入 IND 阶段以及 I 期临床研究，包括 EGFR/B7-H3 ADC（IBI3001），B7-H3 ADC（IBI129）以及今日国内获批临床的 HER3 ADC（IBI133）等。

B7-H3 ADC（IBI129）在国内的临床试验申请刚于上个月获默示许可（受理号：CXSL2400006）。从全球来看，去年 8 月已经启动了一项 I/II 期临床试验，试验地区为奥地利（登记号：NCT05991349），其中，I 期临床计划入组 22-180 例患者，II 期临床部分计划入组约 182 例患者；并预计于 2024 年 11 月初步完成。

当前全球进展最快的 B7-H3 ADC 是第一三共 Ifinatamab deruxtecan，今年 1 月登记启动了 III 期临床试验；国产企业还有翰森制药、映恩生物等布局。