2024年 4月12日，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤。



本次IND申报获得中国CDE批准，是元宋生物继2023年12月获得美国FDA临床批件、获批在研中的两个独创性的IIT项目（包括囊式给药治疗复发脑胶质瘤以及溶瘤病毒雾化给药治疗肺部多发原位或转移性肿瘤）之外，在探索YSCH-01临床研究方面取得的又一重要进展。

重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）作为创新型的肿瘤免疫基因治疗产品，利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制，靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无明显毒性。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大量复制，同时在肿瘤细胞内大量表达并分泌L-IFN蛋白，后者不仅对肿瘤细胞有直接杀伤作用，更重要的是能够刺激免疫系统发挥免疫调节的作用，从而发挥双重抗肿瘤作用。

YSCH-01的临床前研究证实，它具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，YSCH-01也显示了出色的安全性以及抗癌疗效，是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品。

元宋生物联合创始人、总经理章康健博士表示：此次CDE获批是“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略从早期研发走向临床试验的一次跨越，标志着YSCH-01走向市场又迈出了稳健而坚定的一步，开启了创新药研发的新里程。这也充分证明了元宋生物一线团队从药物研发到中美两国临床开发的卓越能力，相信未来元宋生物团队将继续学以致用、知难而进，为癌症患者的治疗提供更多选择。

关于元宋生物：

上海元宋生物技术有限公司成立于2017年3月，由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队发起创办，专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药，致力成为具有“头部创新”特色的临床药物研发公司。成立至今，公司严格按照现代化生物药企的管理标准来治理，公司职能部门建制齐全，设立了研发部、生产工艺部、质量管理部、临床转化部、知识产权部等各重要职能部门，已经有了一支充满朝气的高学历职业化的临床转化与管理团队。元宋生物团队作为溶瘤病毒科研产业化积极践行者，专注于广谱及靶向特定癌症的CTGVT类产品研发，搭建完成一体化的平台技术体系，拥有药效优异的先导项目以及源源不断的后备项目，覆盖广谱抗癌、组织特异性靶向抗癌两大方向多种适应症，将为肿瘤患者在生物药的治疗方面提供更好的选择和希望。