美国 FDA 官员在 4 月 10 日举办的仿制药论坛(GDF)上讨论了申办人应如何准备向 FDA 提交的受控函以便有效获得想要了解的答案。申办人需要确保提交的材料完整、拥有有效的授权函以及有效的配方信息。会上,FDA 专家还指出,对于与质量相关的受控函,申请人应为每个特定学科提交单独的受控函,并讨论了 FDA 通过与生物等效性有关的受控函收到的最常见问题。
受控函(controlled correspondence)是仿制药商与 FDA 的沟通方式之一,用于请求提供关于仿制药开发具体要素的信息。根据GDUFA II承诺函,受控函可以分为标准受控函和复杂受控函。FDA 于 2024 年 3 月发布了定稿指南,规定了仿制药商在索取与其申请相关的信息时如何提交受控函。受控函可以发送到 FDA 内的多个部门,包括仿制药办公室(OGD)生物等效性办公室、OGD 研究和标准评估办公室,OGD 安全和临床评估办公室以及药品质量办公室(OPQ)。
仿制药论坛上,FDA 药品审评与研究中心(CDER)监管运营办公室(ORO)的受控函协调员 Marcia Fields 表示,多年来,有效和无效受控函的百分比一直相当稳定,从 2019 财年到 2023 财年,提交到 FDA 的受控函中,有 67% 被认为可以接受,而 33% 则被认为不充分,见下图,绿色代表可接受的受控函,蓝色代表不可接受的受控函。
为确保受控函得到答复,申请人应确认所提交的文件均采用公司抬头的信笺,包括完整的联系信息,并附上授权书(如适用)。Fields 列举了受控函被拒的一些常见原因:授权书缺失或过期、关键的定量/定性信息未反映 ANDA 申报资料,BE 指南不存在,提交不完整。
CDER OPQ 药理学家兼政策负责人 Jennifer Anim 提供了关于质量相关受控函的概览和建议。她表示,受控函应按问题分类提交到相应的部门,例如,与药品制剂相关的问题应提交到 OPQ 内的药品制剂部门,而不是原料药和生产部门。此外,如果适用,针对完全回复函(CRL)后的受控函,申请人应在信件中附上一份完整的 CRL 副本。
某些问题无法在质量相关的受控函中得到解答,这些问题包括规格的可接受性、过程控制或研究计划;成品中原料药过量的可接受性;杂质清除方法;表征研究的充分性;以及参照上市药品(RLD)或其它申请的专有信息。
她还介绍了 2023 年提交的质量相关受控函中的前十大主题,最多的问题与括号法和矩阵法(15.8%)相关,其次是稳定性数据问题(15.4%)和包装问题(11.9%),其它还有批量大小问题、容器密封性问题和微生物学问题等。
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