4月9日,辉瑞宣布评估呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗PF-06928316(商品名:Abrysvo)在RSV感染高危成人群体中的免疫原性和安全性的关键性III期MONeT研究达到了主要终点。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估Abrysvo与安慰剂对18-59岁易患RSV感染所致下呼吸道疾病(LRTD)的高风险成年人群体的预防效果。其中,子研究A为双盲研究,纳入的是慢性病群体(n=681),受试者接受单剂次(120µg)接种;子研究B是开放标签研究,纳入的是免疫功能低下群体(n=200),受试者接受两剂次(120µg)接种。
结果显示,该研究达到了其共同主要免疫原性终点和主要安全性终点:
Abrysvo对RSV-A和RSV-B的中和反应非劣效于其在III期RENOIR研究中的水平。
与接种疫苗前相比,受试者接种Abrysvo一个月后,其RSV-A和RSV-B的血清中和滴度至少增加了4倍。
在试验期间,Abrysvo的耐受性良好,安全性结果与既往研究一致。
此外,辉瑞在该研究中招募了多样化的受试者,这些数据也反映了美国的人口多元化特点,并且可以代表基础医疗条件下的平衡性。
辉瑞打算将这些数据递交至监管机构,并申请将Abrysvo的适用人群从60岁及以上老年人扩大至18岁及以上成年人。
Abrysvo是一款二价RSV疫苗,于2023年5月首次在美国获批上市,用于60岁以上人群预防RSV感染。同年8月,该疫苗新增适用人群,即孕妇,以预防出生-6个月大的婴儿感染RSV。
除了高危成年人群体以外,辉瑞也在评估Abrysvo在高危儿童及青少年人群(2-17岁)中的预防效果。
RSV是一种传染性病毒,也是导致呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道,并可能导致幼儿、老年人和某些慢性病患者并发严重疾病。在美国,在老年人中,RSV感染每年造成约6-16万例患者住院和6000-13000例患者死亡。RSV有两个主要亚型——RSV-A和RSV-B,这两个亚型都会引起呼吸道疾病,并且可以在不同流行季之间共同或交替致病。
有研究表明,患有某些慢性病(如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病患者)的成年人感染RSV而出现LRTD或住院的风险也会增加。在美国,9.5%的18-49岁成年人患有慢性病,24.3%的50-64岁老年人也是慢性病群体,这些人因RSV感染而出现严重疾病的风险也高。然而,尚未有用于18-59岁成年人的RSV疫苗获批上市。
目前,全球共两款RSV疫苗获批上市,另一款为Arexvy(GSK)。两款疫苗的市场争夺战十分激烈,Abrysvo和Arexvy去年分别创造了8.9亿美元和15亿美元的销售额。从目前的销售表现来看,Arexvy尚且处于优势地位。随着Abrysvo在孕妇和老年人群体中的市场渗透度不断提高,其市场份额有可能在后续追平甚至超越Arexvy。不过,Moderna的RSV疫苗mRNA-1345正在加入市场竞争的路上,而通过RSV中和抗体尼塞韦单抗(商品名:Beyfortus)打开市场的赛诺菲也在开发鼻喷RSV疫苗(见:2024年2月 | 15款创新药进入III期,5款来自中国药企)。RSV赛道的市场竞争正在愈演愈烈。
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