4 月 8 日，礼新医药在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了 CLDN18.2 ADC 新药 TPX-4589 III 期临床试验，用于治疗 CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（登记号：NCT06351020）。

TPX-4589（LM-302）也成为了继信达 IBI343 以及康诺亚/阿斯利康 CMG901 之后，全球第 3 款进入 III 期临床阶段的 CLDN18.2 ADC，且先后时间相差不大，另两款分别是今年 2、3 月进入 III 期。

且 TPX-4589 当前已成功出海。2022 年 5 月，礼新医药授权 Turning Point Therapeutics（已被 BMS 收购）在 TPX-4589 在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。礼新医药将有资格获得超过 10 亿美元的总金额；并在 TPX-4589 成功商业化后有权从合作伙伴区域销售净额中获得个位数到两位数百分比的梯度特许权使用费。

TPX-4589 最早于 2021 年 8 月在国内首次申报临床，同年 10 月获批，并于 11 月首次启动临床。据 Insight 数据库显示，当前已登记启动了 6 项临床试验，针对胆道癌、胃癌等。在临床试验设计方面，礼新医药也早早开始探索与双抗的联合疗法。去年 7 月启动了与卡度尼利单抗联用治疗 CLDN18.2 阳性胆道癌的 I/II 期临床试验（登记号：NCT05994001），同年 8 月已完成首例受试者的入组工作。

据 Insight 数据库，全球共有 16 款 CLDN18.2 ADC 进入临床阶段，且其中有 14 款为国产企业布局，除礼新医药、信达、康诺亚外，还包括恒瑞、科伦、石药、中国生物制药等。值得一提的是，这其中有 5 款成功出海，出海比例达 35.7%。

全球进入临床阶段 16 款 CLDN18.2 ADC

来自：Insight 数据库网页版

截至目前，CLDN18.2 已经成为全球 ADC 新药布局 TOP7 靶点，且随着近期各领先者先后进入 III 期临床，CLDN18.2 ADC 赛道已逐渐白热化，谁能夺得首魁，或许答案已不远。