4 月 27 日,据 CDE 官网显示,罗氏利妥昔单抗注射液(皮下注射)国内获批上市(受理号:JXSS2300012)。
利妥昔单抗是一款 CD20 单抗,其静脉注射剂型最早于 1997 年在美国获批上市,在国内当前也已获批包括非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等在内的多项适应症。近年来由于核心专利到期,受生物类似药的影响,全球销售额数据逐年降低,据 Insight 数据库显示,2023 年全年销售额为 18.17 亿美元,同比下降超 16%。
利妥昔单抗的皮下注射剂型则是罗氏利用 Enhanze 技术开发的一款改良新产品,含有透明质酸酶。于 2017 年 6 月在美国获批上市,针对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)等适应症;在国内则于 2020 年首次报临床,去年 1 月首次报上市,并于今日获批上市。
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