阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布在FLAURA2临床3期试验中，其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）联合化疗作为一线疗法，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展后的后续结果提供了具有临床意义和一致的益处，这些患者的肿瘤带有表皮生长因子受体突变（EGFRm）。在两年的随访中，Tagrisso联合化疗亦显示出总生存期（OS）改善的有利趋势。试验详细结果公布于2024年欧洲肺癌大会（ELCC）当中。

FLAURA2是一项随机、开放标签的全球3期试验，共招募557例局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者，以检视Tagrisso口服片剂与化疗联合疗法作为这类患者群体一线疗法的疗效与安全性。入组患者接受Tagrisso（每日一次）与化疗联合（培美曲塞加顺铂或卡铂，每三周一次），持续四个周期，随后每三周接受Tagrisso联合培美曲塞维持治疗。试验主要终点为无进展生存期，次要终点为OS。

数据成熟度达到41%时，Tagrisso加化疗组的OS中期结果显示出良好的趋势（HR：0.75；95% CI：0.57-0.97），无论患者的性别、种族、EGFR突变类型、确诊时年龄、吸烟史、体能状态和基线中枢神经系统（CNS）转移状态为何。OS数据在本次中期分析中不具有统计显著性，将在最终分析中继续作为关键次要终点进行评估。

Tagrisso联合化疗还在预定的疾病进展后终点上显示出一致的益处，包含首次后续治疗或死亡时间（TFST；HR：0.73；95% CI：0.56-0.94）、接受2线治疗后的无进展生存期（PFS2；HR：0.70；95% CI：0.52-0.93）和第二次后续治疗时间（TSST；HR：0.69；95% CI：0.51-0.93）。

FLAURA2临床3期试验的主要结果在之前已发布于《新英格兰医学杂志》。分析显示，该试验达成主要终点，与Tagrisso单药治疗（全球性一线标准疗法）相比，Tagrisso与化疗联合可将疾病进展或死亡风险降低38%（HR：0.62；95% CI：0.49-0.79；p<0.0001）。接受Tagrisso联合化疗患者的研究者评估中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，比Tagrisso单药治疗（16.7个月）提高了8.8个月。美国FDA根据此结果，已在今年2月批准Tagrisso与化疗联合，用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者。

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的辅助治疗。