各药品生产企业：

自我国发布2010版药品GMP之后，执行十年来，我国制药工业质量管理体系建设不断完善，质量管理水平不断提升，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续制修订，以及多个GMP附录颁布实施，不断加强与完善了药品GMP实施的要求。随着国家药监局成为ICH管委会成员，疫苗国家监管体系通过世界卫生组织NRA评估，积极筹备申请加入药品检查合作计划组织（PIC/S），我国药品监管国际化程度日益深化；不少制药企业在创新、研发、产品营销等方面逐步融入国际赛道。特别是近十年来国际药品GMP指南不断更新，涉及数据可靠性、无菌产品、先进制造等新理念、新标准、新技术，产业界期待对于药品GMP指南丛书内容更新修订。由此，2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的最新版本《药品GMP指南》（第2版），将原“药品GMP 指南”进行了系统修订，并已正式发布。

经报告四川省药品监督管理局，协会定于2024年4月23日在成都举办“四川制药工业高质量发展大会”（全天）。随即于24-25日举办“2024 年度四川省药品生产企业质量受权人继续教育培训”（《药品GMP指南》（第2版）主要内容学习讲解）现将有关事项分别通知如下：

一、 四川制药工业高质量发展大会

（一）参会对象
1. 全省各药品生产企业主要负责人（1人）
2. 全省已取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的质量受权人
3. 从事药品注册、研发、生产、质量（QA、QC）、工程主要负责人

（二）会议日期：2024年4月23日

（三）会议内容：
1、省药品监督管理局领导讲话
2、国家《质量强国建设纲要》制定背景与实施解读（解读专家：国家市场监督管理总局标准研究院参与该《纲要》起草的核心组成员）
3、药品MAH主体责任及B证管理与委托生产监管政策（讲解人：省药品监督管理局有关处负责人）
4、药品注册申请人（MAA）及研发生产主体核查情况及常见问题（讲解人：省药品监督管理局有关处负责人）
5、2023年药品生产监督检查情况及常见问题 （省食品药品审查评价及安全监测中心）
6、基于MAH法规管理的《药品GMP指南》（第二版）培训重点内容的说明 （讲解人：协会专家）

注：
1、2024年4月23日会议不收取费用。
2、制药企业主要负责人可不参加24-25日的培训

二、2024年度四川省药品生产企业质量受权人继续教育培训

(一)培训对象
1. 全省已取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的质量受权人，请准时参加；若参加培训人员因故不能参加培训，请以书面形式加盖本人任职单位公章告知协会。
2. 从事药品注册、研发、生产、质量（QA、QC）、工程主要负责人（协会发《培训结业证》）。
3.相关专业大专院校在校学生。

（二）会议日期：2024年4月24-25日

（三）会议内容：
2024年4月24日-25日 5个平行分会场

第一分会场：厂房设施与设备

《药品GMP指南》（第2版）《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分。

1.药品先进制造设计中厂房布局基础要素的考虑
A 厂房总体布局智能化系统的考虑
B 生产区智能化设计（在线清洁等）
C 仓储区智能化设计（BMS等）
D 未来制药工厂建设的基本需求和要素
E 智能化改造的基本要求和实施思路

2.辅助设施系统智能化设计（PCR实验室等）

3.设备生命周期管理

A药品的工艺控制策略及设备管理的原则、流程和方法
B设备设施系统的风险评估与方法

4.工艺工程变更管理与方法

5.制药用水系统合规性设计与质量控制典型关注点讨论
2020 版药典制药用水课题组专家 2023 版制药用水指南

6.药品GMP指南厂房设施：净化空调系统动态可靠性&成本控制及案例分享

第二分会场 药品全生命周期质量管理体系

《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等。

1.ICH、PIC/S、FDA、EMA、ISO质量管理体系与中国GMP质量管理体系要点比较
A 质量管理体系在研发管理中的法规要求与实施案例
B 产品质量实现要素与全生命周期的文件管理
C 国际趋同背景下如何建立阶段性cGMP合规的质量体系

2.质量风险管理的GMP合规性发展趋势
A ICH QRM 实施进展
B 如何制定药品上市后风险管理计划
C 质量风险管理常用工具与应用案例

3.制药企业缺陷整改有效性探索

4.新规下基于风险的供应商合规管理思考和实施
A 国内外GMP对采购和委托活动的要求
B 原辅包供应商管理和入厂检验管理
C 基于风险的供应商审计和确认

5.委托生产和委托检验管理

第三分会场：无菌制剂

《无菌制剂》分册新增生物制品（单抗)和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等。

1.GMP指南无菌制剂部分要点内容修订介绍
A 无菌制剂生产和质量控制的最新发展趋势
B CCS控制策略

2.无菌制剂产品质量控制策略与管理
A最终灭菌工艺无菌制剂的工艺流程设计与管理
B无菌生产工艺无菌制剂的工艺流程设计与管理
C 屏障技术在无菌药品生产中的设计和应用
D GMP指南无菌制剂产品CCS实施要则

3.生物制品CCS体系的建立
药品GMP指南无菌分册编委专家

4.无菌药品GMP现场检查案例分享
大容量注射剂、冻干、无菌分装针剂、预灌封注射剂

第四分会场：QC实验室与物料系统

《质量控制实验室与物料系统》、《原料药》分册对接国内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理委托储存、临床用原料药、溶媒回收等。

1.GMP指南QC实验室修订内容介绍与要点解读
A 分析设备管理概要与维护要点
B 分析方法验证、确认与转移

2.微生物实验室质量管理与检验中常见问题案例分析

3.GMP指南物料系统的修订要点
A 物料和产品检验重点内容和关键点解析
B 试剂、试验用溶液、试验用水与耗材管理（包括储存方法的选择）
C 实验室文件与数据管理（包括电子数据管理及软件、CSV验证）

4. GMP指南原料药修订要点与控制策略

5.《中国药典》2025年版微生物检验标准体系变化趋势

6.《中国药典》2025年版理化通用技术（理化分析方法）增修订进展

7. 分析实验室数字化转型的困难和对策

第五分会场：口服固体制剂

《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容。

1.口服固体制剂与非无菌吸入剂分册修订内容介绍与解析
A 风险管理方法在口服固体制剂中应用案例
B 吸入制剂生产管理与生产过程关键点解析
C 口服固体制剂生产管理与生产过程关键点解析

2. 口服固体制剂分册常用设备的要求、确认与验证修订的重点 内容 ,产品防护与职业健康、安全和环境的增修内容

3. 口服固体制剂车间粉尘控制的几点思考

4.中药颗粒剂生产质量控制附录
A中药前处理风险控制要点及案例分享
B 中药提取与制剂过程控制常见缺陷项分析

三、培训时间、地点

报到时间：2024年4月22日（14:00—17:00）
（请各药品生产企业派员报到并统一领取资料，23日不再报到）
培训时间：2024年4月23日—4月25日
报到地点：成都雅居乐豪生大酒店
培训地点：成都雅居乐豪生大酒店·豪生厅
酒店地址：成都市天府新区麓山大道二段 19 号
酒店电话：13708074099

四、培训费用

培训费用含：师资、资料、场租、午餐等费用，
1. 收费标准：会员单位1800元／人；非会员单位2200元 ／人（凡报名5人以上按会员单位标准收费1800元/人）。
2. 相关专业大专院校在校学生凭在校学生证明，费用按会员单位标准减半收取。
3. 住宿由会务组协助安排，费用自理。
4. 培训费通过银行转账的方式，请于2024年4月15日17：00前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，未在规定时间内完成缴费开具发票滞后。（私人账户转账请备注参加培训人姓名或企业名称）

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会
开 户 行：建行成都第二支行
账 号：5100 1426 2080 5150 6276

五、报名方式与截止日期

1. 参加2024年4月23日“四川制药工业高质量发展大会”的各药品生产企业主要负责人（1人）填写参会回执表（见附件1）并以word形式发至协会邮箱scyyzx@163.com；

2. 参加2024年4月23-25日“2024 年度四川省药品生产企业质量受权人继续教育培训”培训人员填写参加培训回执表（见附件2），并以word形式发至协会邮箱scyyzx@163.com；

3. 报名截止日期：2024年4月12日17:00前，会场容量有限，报满截止。

六、注意事项

1. 全省已取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的质量受权人，本次培训后统一换发新的《药品生产企业质量受权人培训合格证》，请各位受权人带上原证书及近期一寸免冠（底色蓝底)照片一张，用于制作《合格证》。原《合格证》中的培训记录转移在新《合格证》里，并统一加盖各年度“四川省药品生产企业质量受权人继续教育培训合格”印章。

2. 本次培训因设置5个平行分会场，邀请了来自国内、省内医药行业的资深专家和知名企业专业人士授课（包括部分参与《GMP指南》（第二版）编写专家），内容丰富、精彩适用，请各企业合理安排人员分别参加。

3. 请参加培训人员提前10分钟凭“听课证”对号入座；自觉遵守培训期间的各项要求。

4.就餐时间、地点根据培训议程安排凭票就餐；

5.参加培训人员如需帮助，请与会务组工作人员联系。
联系人：汪雪英
电 话：13882200204（微信同号）
邮 箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：企业负责人参会回执表
附件2：参加培训回执表
附件3：交通方式