3月16日,CDE网站显示,默沙东的Belzutifan片在华申报上市,今年2月,该药物已被CDE纳入优先审评,适应症为von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。
VHL是一种罕见的遗传性疾病,每3.6万人中就有1人患病。VHL患者不仅有罹患良性血管肿瘤的风险,也有罹患某些癌症的风险,包括肾细胞癌。Belzutifan是一款小分子缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂,可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。
2021年8月,Belzutifan凭借II期临床数据获FDA加速批准用于治疗无需立即手术的希佩尔-林道综合征(VHL)相关的肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤患者,成为全球首款也是目前唯一一款获批上市的HIF-2α抑制剂。
2023年12月,Belzutifan再获FDA批准用于治疗接受过PD-(L)1药物和抗VEGF药物治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
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