3月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物开发的IBI130获批临床，拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。而在几日前（3月13日），该公司开发的IBI129也刚在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物官网信息，IBI130是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），IBI129是一款靶向B7-H3的ADC。



IBI130：靶向TROP2的ADC

TROP2全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，TROP2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。这些特点使得TROP2成为了抗癌药物开发的潜力靶点之一。

根据信达生物官网信息，IBI130是一款靶向TROP2的ADC，拟开发用于治疗肿瘤。目前，该药已在全球范围内进入到1期临床试验阶段。

根据ClinicalTrials官网，信达生物正在澳大利亚开展IBI130的1/2期多中心、开放标签、首次人体研究，用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。该研究的1期剂量递增和扩展部分拟用于确定IBI130的最大耐受剂量（MTD）和2期临床试验推荐剂量（RP2D）；2期研究部分计划探索IBI130在特定类型实体瘤中的有效性、安全性和耐受性，大约150名可评估的受试者将被纳入第二阶段。

IBI129：靶向B7-H3的ADC

B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白。研究发现，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌等，并且其过度表达与不良预后相关，B7-H3也因此成为了抗癌药物开发领域的潜力靶点。

信达生物官网信息显示，IBI129是该公司开发的一款靶向B7-H3的ADC，拟开发用于治疗肿瘤。目前，该药已进入到1期临床试验阶段。根据中国临床试验登记与信息公示平台，信达生物已于日前登记了一项国际多中心1/2期临床试验，旨在评估IBI129治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性。该研究计划在中国境内入组342例患者，国际上入组362例患者。

值得一提的是，针对B7-H3靶点，信达生物开发了多款药物。除了靶向B7-H3的ADC产品IBI129，该公司还开发了：IBI334，一种新型抗体依赖性细胞毒性（ADCC）增强的B7-H3/EGFR双特异性抗体；IBI3001，一种靶向B7-H3和EGFR的双特异性ADC。IBI334和IBI3001各有一项研究入选本届2024年美国癌症研究协会（AACR）年会的Late-Breaking Research环节。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 19 , 2024. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]信达生物研发管线. From http://cn.innoventbio.com/?ivk_sa=1021577i#/pline