近日,CDE官网显示,石药集团2款1类新药首次获得临床试验默示许可,均为抗肿瘤药。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药(生物药+化药)销售额超过1100亿元。
石药集团开发的2款1类新药SYS6023、SYH2039片的临床申请均于2024年1月8日获得CDE承办受理,并于近日陆续获得临床试验默示许可,分别用于治疗晚期实体瘤、晚期恶性肿瘤。
其中,SYH2039是一种高活性甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂,可选择性杀伤非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞,同时对正常细胞的影响较小,有潜力成为一款同类最优(best-in-class)的抗肿瘤药物。
米内网全球新药研发数据库显示,目前全球暂无MAT2A抑制剂获批上市,正在开展临床试验的有Agios的AG-270、IDEAYA的IDE-397等。
在集采及医保谈判等政策加持下,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药(生物药+化药)市场跌宕起伏,但总体维持在千亿规模,2023年上半年其销售额超过580亿元。
作为国内传统药企转型创新研发的代表之一,石药集团坚守创新和国际化本心,近年来持续加大研发投入,2022年研发费用约40亿元;2023年前三季度研发费用36.78亿元,增幅高达25.9%,约占成药业务收入比重为19%。
抗肿瘤药是石药集团重点布局的治疗领域之一。2023年以来,公司已有多款抗肿瘤药获批上市,包括1类新药纳鲁索拜单抗注射液(全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗),首仿药盐酸伊立替康脂质体注射液等。
此外,2023年以来,石药集团有11款抗肿瘤1类新药首次在国内获批临床,其中注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、Y332、SYS6010、NBL-020注射液目前已步入I期临床阶段。
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