3 月 18 日,据 CDE 临床试验登记平台显示,百利天恒 BL-B01D1 国内启动新 III 期临床,在既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案(二线)(登记号:CTR20240775)。
该研究百利天恒刚在上周在 ClinicalTrials.gov 上登记启动(登记号:NCT06304974),今日启动的是国内部分。
来自:CDE 官网
BL-B01D1(伦康依隆妥单抗)是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3(EGFR×HER3)。当前全球暂无其他 EGFR/HER3 双抗 ADC 进入临床阶段,BL-B01D1 为首款。
BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 ASCO、2023 ESMO 以及 2023 SABCS 大会上公布。这些数据显示,BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。
去年 10 月已启动首项 III 期临床试验,对比医生选择的化疗方案评估在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中的有效性和安全性(登记号:CTR20233419)。此外,据 Insight 数据库显示,还启动了 7 项 II 期临床试验,探索在 NSCLC、乳腺癌以及头颈部鳞状细胞癌等多个癌种中的疗效。
去年 12 月,百利天恒以 8 亿美元首付款,潜在总价值最高达 84 亿美元,将 BL-B01D1 授权给 BMS,刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录,引起业内热议。
根据协议,双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。百利天恒全资子公司 SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。该合作协议已于 2024 年 2 月 8 日正式生效。
上周,百利天恒发布公告称,已收到 BMS 就 BL-B01D1 开发与商业化许可协议支付的 8 亿美元首付款。
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