3月14日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，国药集团工业有限公司的注射用盐酸瑞芬太尼补充申请获批，通过一致性评价，为国内第3家过评。

瑞芬太尼为μ型阿片受体激动剂，在体内1分钟左右达到血-脑平衡，随后迅速衰减，故起效快、维持时间短，是全身麻醉常用的阿片类药物，被广泛用于胸外科手术、泌尿外科手术等各种手术。

瑞芬太尼于1990年由保罗·杨森博士成功合成，于1996年在德国首次上市，获美国FDA批准作为静脉用速效、超短效的麻醉性镇痛药，随后在英国、美国等国家地区相继上市并逐渐用于手术中。

宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼最早于2003年在国内获批上市，适应症为“全麻诱导和全麻中维持镇痛”。国药集团和恩华药业的相关产品分别于2013年和2014年获批上市。

2022年12月，宜昌人福向国家药品监督管理局提交了注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”的上市许可申请并获得受理，已经于今年2月份获批。

大多数患者报告在重症监护病房（ICU）期间普遍存在不同强度的疼痛症状，且需要长时间持续镇痛，有效的疼痛管理对于提高患者的治疗效果和生活质量至关重要。在《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》（2018年）以及《美国成人ICU患者疼痛、躁动/镇静、谵妄、制动及睡眠障碍的预防和管理临床实践指南》（2018年）中将瑞芬太尼推荐作为ICU患者的镇痛药物。

一致性评价方面，2021年1月，宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼首家通过一致性评价。2021年6月，恩华药业的产品过评。

根据米内网数据，注射用盐酸瑞芬太尼在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模突破30亿元，2023年上半年同比增长超过40%。在神经系统药物领域，注射用盐酸瑞芬太尼销售额处于Top2位置，仅次于地佐辛注射液。

由于芬太尼类麻醉药品属于管制类药品，政策壁垒较高，生产经营受到国家严格管控，单方制剂生产企业数量限制为3家以内。所以竞争格局较为稳定，市场高度集中，国内仅有上述三家企业获批生产注射用盐酸瑞芬太尼。其中，宜昌人福药业市场占比最高，超8成。

值得一提的是，与瑞芬太尼类似的枸橼酸舒芬太尼注射液同样也是宜昌人福、恩华药业和国药工业三家企业拥有生产批文。