3月11日，云顶新耀宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。伊曲莫德（etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸受体（S1PR）调节剂。2023年10月，该产品已经获美国FDA批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

溃疡性结肠炎（UC）是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病，属于炎性肠病（IBD）的一种。患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。溃疡性结肠炎严重影响患者的生活品质，患者亟需更安全有效的口服疗法。研究表明，抑制肠道炎症是溃疡性结肠炎的治疗手段之一。

伊曲莫德是一款口服选择性S1PR调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合，可阻止淋巴细胞离开淋巴结，导致血液循环中加剧炎症的淋巴细胞数量减少。该产品不仅使用方便，且具有良好的安全性特征。伊曲莫德最初由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞（Pfizer）于2022年完成了对Arena公司的收购。云顶新耀于2017年从Arena公司获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

据云顶新耀新闻稿介绍，该公司正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾地区和韩国）开展伊曲莫德的多中心3期研究。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。

总体而言，伊曲莫德2mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往该产品研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。

参考资料：
[1] 云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请. Retrieved Mar 11, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/x6cUezQtmzeYf-B-Ty6Xgg
[2] 云顶新耀宣布完成Etrasimod亚洲3期临床试验的患者招募. Retrieved May 17, 2023, from https://www.everestmedicines.com/zh-hans/news/yundingxinyaoxuanbuwanchengetrasimodyazhou3qilinchuangshiyandehuanzhezhaomu/63cf7489-0bdc-415b-8981-a531f9cbf5e2/