全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任 吴德沛

推动生物医药全产业链开放创新

一、 基本情况

习近平总书记多次强调：“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。”作为苏州工业园区重点打造的战略性新兴产业，生物医药是园区构建具有全球卓越竞争力现代产业体系的重要内容，对建设开放创新的世界一流高科技园区建设具有重要意义。

生物医药产业培育发展是一项系统性、长期性工作，当前园区生物医药产业集群虽已形成一定规模，但“体格”还不够壮，缺少具有行业影响力的龙头企业；受中美科技脱钩、市场投融资趋冷、医保准入政策等大形势影响，一些生物医药企业存在抗风险能力较差、发展韧性不足等风险，产业发展还面临一些困难和挑战。

一是国际环境日趋复杂，企业全球化战略压力凸显。2021 年以来园区本土创新药出海频频受阻，信达生物、百济神州等新药产品美国上市申请受阻，国内创新药企在海外推进临床试验并实现全球化上市，依然面临重重挑战。

二是国内医保准入常态化推进，企业面临两难境地。医保谈判大幅降价使得新药企业利润不断被压缩的同时，研发投入却逐年保持高增长，有限的创新回报和高昂的研发投入影响了企业可持续创新能力。目前中国市场上单一的医保谈判价，也难以匹配国际市场对原产国（中国）的价格申报要求，在国内价格已较低的现状下，如国际定价体系崩塌，中国创新药将直面“产业链丧失赢利信心”的困境。

三是生物医药产业投融资趋冷，企业融资面临挑战。从一级市场来看，2022 年以来国内医药产业投融资快速收缩，连续两年同比下降超四成。从二级市场来看，得益于港股和科创板等改革举措，2018年以来国内迎来医药企业上市高潮，但大量企业上市融资效果却并不显著，生物医药产业资本市场进入寒冬，对企业发展带来挑战。

需进一步发挥江苏自贸区苏州片区改革开放试验田作用，持续推出更多全产业链开放创新举措，营造生物医药产业健康稳定发展的良好生态。

二、相关建议及配套措施

1. 引导企业开拓海外市场，形成国际国内双循环发展格局。国内创新药激烈的竞争、医保支付对创新药价格的严控，促使创新药需要寻求更大的市场，以获取足够的创新回报，国际化将是创新药企业未来发展的趋势。如百济神州创新药泽布替尼2023 年全球销售额约13 亿美元，国内销售额仅约2 亿美元。建议：一方面夯实欧美市场基础，鼓励有条件的医药企业到欧美设立研发中心，形成国际国内双中心模式，同时保持技术水平与国际同步；另一方面拓展“一带一路”市场，建议国家层面从人才、税费、药事法规支持等方面出台专项扶持政策，集中组织创新药企到 “一带一路”国家进行产品推广，同时发挥国家开发银行、国家进出口银行、亚投行等机构作用，支持创新药企在“一带一路”国家设立研发中心、生产基地等。

2. 平衡医保准入和产业发展，实现降低医疗成本和企业持续发展双赢局面。建议：对于“具有全球化实力的1 类新药”，一方面建立价格保护期机制，在进入医保后，应给予3-5 年的价格保护期，期间新增适应症自动纳入医保。价格保护期过后，基于市场竞争情况重新谈判；另一方面，建议参考国际经验，允许通过量价挂钩的“价格折扣”或“慈善赠药”来代替目前医保单一降价，或者允许药品谈判后的医保支付标准价与药品挂网价不同，真正实现价格保密，维护企业全球价格体系。

3. 全方位支持企业兼并重组，推动企业通过资源重组做大做强。我国当前药品研发生产企业约8000 家、器械研发生产企业约3 万家，企业数量多、规模小、布局分散，行业集中度远低于欧美等国，在未来兼并重组是延续小企业创新成果、大企业做大做强的有效途径。建议：一是鼓励支持有条件的企业以资本、技术、品牌为纽带，通过并购、协议转让、联合重组、控股参股等多种方式进行兼并重组，加快建立完善的医药研发生态链；二是引导设立兼并重组专项基金，鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组，为企业做大做强提供持续金融资本支撑；三是鼓励企业间产品管线交易，制定相关扶持政策，引导企业通过产品管线交易合理优化领域布局。

4. 加快国产医疗器械推广应用，支持国产器械产品进入公立医院。建议：一方面制定高端医疗器械国产替代目标，参照轨道交通设备提高国产化率等经验做法，明确公立医院集中采购高端医疗器械设备国产化率不得低于50%，并逐步提高比例（国产化设备必须具有完全自主知识产权，避免外资品牌“改头换面”成为国产产品）；另一方面积极营造使用国产品牌的氛围，加快建立国产品牌应用示范基地，加大对医生开展国产化产品使用教育，逐步建立国产品牌使用习惯和信任。