Hugel America今天宣布其神经毒素Letybo（letibotulinumtoxinA）获得美国FDA批准，用于治疗成人中度至重度眉间纹。

此次FDA的批准得到了三项已完成的3期试验的积极结果支持，这些试验在美国和欧洲招募了1000多名受试者。Letybo的临床试验结果证明了其在治疗眉间纹方面的有效性和安全性。试验的主要疗效终点为由研究者和受试者使用眉间线量表（GLS）在第4周时对受试者眉间纹改善进行独立评估，获得0或1分且在最大皱眉时较基线改善至少2分的受试者比例。GLS是一种用于评估眉间皱纹的4点分级量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。这3项有效性试验的结果如下表所示。

▲Letybo试验疗效结果摘要

Letybo是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，通过肌肉内注射，用于暂时改善成年患者与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观。