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行业新闻

福建施行药代推广新规

3月1日起，福建省开始实行《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》。《规定》明确了医药代表在医院内的行为规范，除了定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录的“三定两有”原则，《规定》还在《医药代表备案管理办法（试行）》的基础上进行细化明确，列出了医药代表不得有的七种情形。《规定》指出，医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动，应先在医疗机构药学部（药剂科）、设备科等药品、医疗器械管理部门登记建档并报医疗机构办公室（或医疗机构指定的部门）统一管理，原则上每名医药代表每年至少登记一次，未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术推广活动。

此外，还特别明确了，医疗器械生产经营企业聘用的在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员（工程安装维修人员、投标人员除外）遵照本规定执行。并表示该文件将于2024年3月1日起执行，有效期2年。

2023年统计公报出炉，医疗保健人均消费2460元

2月29日，国家统计局正式公布《2023年国民经济和社会发展统计公报》。公布显示，2023年全国国内生产总值为1260582亿元，比上年增长5.2%，年末全国参加城镇职工基本养老保险人数52121万人，比上年末增加1766万人。参加城乡居民基本养老保险人数54522万人，减少430万人。参加基本医疗保险人数133387万人，其中参加职工基本医疗保险人数37094万人，参加城乡居民基本医疗保险人数96293万人。参加失业保险人数24373万人，增加566万人。

年末全国共有医疗卫生机构107.1万个，其中医院3.9万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.7万个；基层医疗卫生机构101.6万个，其中乡镇卫生院3.4万个，社区卫生服务中心（站）3.7万个，门诊部（所）36.2万个，村卫生室58.3万个；专业公共卫生机构1.2万个，其中疾病预防控制中心3426个，卫生监督所（中心）2791个。

卫生技术人员1247万人，其中执业医师和执业助理医师478万人，注册护士563万人。医疗卫生机构床位1020万张，其中医院800万张，乡镇卫生院151万张。全年总诊疗人次95.6亿人次，出院人次3.0亿人次。

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企业动态

迈威生物靶向Nectin-4的ADC获FDA快速通道资格

2月25日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。Nectin-4是一种钙非依赖性细胞黏附分子，能促进肿瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴转移，在健康成人组织中的表达量非常低。然而，在包括食管癌的多种类型癌症中，Nectin-4的表达被重新激活并有高表达量。由于在癌症中的选择性表达，Nectin-4已成为治疗多种癌症的潜力靶点。

圣因生物siRNA药物在新西兰获批1期临床

2月26日，圣因生物宣布其自主研发的siRNA药物SGB-9768已于近日获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）批准，在新西兰开展1期临床试验，拟开发用于治疗补体相关疾病。SGB-9768是一款靶向补体C3蛋白的RNAi疗法，是圣因生物第2款进入临床试验阶段的siRNA药物。SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了圣因生物独特创新的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。GalNAc递送siRNA药物的安全性、有效性、稳定性已得到大量数据验证。

葆元医药、信达生物新一代ROS1抑制剂拟纳入优先审评

2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，泰莱替尼（他雷替尼）为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前该药用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市申请已被CDE纳入优先审评。泰莱替尼是新一代口服选择性ROS1抑制剂，具有脑渗透潜力，旨在有效靶向治疗ROS1融合突变，具有治疗既往未经TKI治疗患者和既往接受TKI治疗患者的潜力。该产品专门设计用于提高疗效及克服对第一代ROS1抑制剂的耐药性，同时解决脑转移问题，此外还可以减少神经系统不良事件。

恒瑞医药创新PARP1抑制剂启动临床

2月26日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的1b/2期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1抑制剂。2023年10月，恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克（Merck KGaA）达成独家许可协议，潜在总额可能高达14亿欧元。HRS-1167正是恒瑞自主研发的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。

Viking Therapeutics GLP-1R/GIPR药治疗肥胖Ⅱ期试验成功

2月27日，Viking Therapeutics宣布，其GLP-1/GIP双受体激动剂VK2735在二期试验中表现出积极效果。与安慰剂相比，VK2735能显著减轻患者体重，且安全性与耐受性良好，大多数治疗紧急不良事件为轻度或中度。基于这些成果，Viking计划与FDA会面，探讨VK2735的后续开发策略。VK2735是一款创新型多肽双重激动剂，针对胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，潜在用于治疗各种代谢紊乱。

康方生物公布卡度尼利一线治疗宫颈癌最新数据

2月27日，康方生物宣布，PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合标准治疗（化疗+/-贝伐珠单抗）用于复发/转移性宫颈癌一线治疗的2期临床研究全文发表于美国癌症研究学会（AACR）官方期刊《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）。根据康方生物新闻稿介绍，该文章全面阐述了卡度尼利一线治疗宫颈癌在全人群中的优异治疗效果，且展现了产品良好的安全性特征。相较于此前于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）披露的数据，本次数据显示：全人群客观缓解率（ORR）仍维持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全缓解（CR）率进一步提升。

海森生物引进长效PCSK9抑制剂在中国申报临床

2月27日，CDE官网公示显示，海森生物和LIB Therapeutics联合递交了1类新药lerodalcibep的临床申请，并获得受理。公开资料显示，lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，目前在国际上处于3期临床开发阶段。根据海森生物公开资料，与传统PCSK9抑制剂单克隆抗体相比，lerodalcibep每月仅需注射一针，且注射体积更少，可以帮助减少患者注射部位的不良反应和免疫原性。

康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市

2月28日，CDE官网公示显示，康希诺生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）上市申请已获得受理。公开资料显示，13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。根据康希诺生物公开资料，该公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称PCV13i）采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式。多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下的婴幼儿体内诱导出较高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，从而产生免疫记忆。同时，该产品采用了双载体技术，可以减少与其他疫苗共注射时，对免疫原性造成的免疫抑制。

阿斯利康CD19 × CD3双特异性疗法在中国获批临床

2月28日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD0486获批临床，拟开发治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。公开资料显示，AZD0486是一款靶向CD19×CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（T-Cell Engager，TCE）。2022年7月，阿斯利康以总金额约12.7亿美元收购TeneoTwo公司，从而获得后者这款在研产品（先前名为TNB-486）。AZD0486的一端可与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，从而将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。

罗氏FcRH5 × CD3双抗在中国获批临床

2月28日，CDE官网公示，罗氏（Roche）申报的1类新药cevostamab获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。根据罗氏公开资料，cevostamab（RG6160）是该公司在研的一款双特异性抗体，靶向在骨髓瘤细胞上表达的Fc受体样蛋白5（FcRH5）和T细胞上的CD3。Cevostamab是罗氏在研的一款FcRH5 × CD3双特异性抗体，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，而且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。Cevostamab通过与T细胞表面的CD3受体结合，将T细胞募集到多发性骨髓瘤细胞周围，激活它们杀死骨髓瘤细胞。