艾伯维（AbbVie）和Genmab联合宣布，美国FDA接受其CD20/CD3靶向双特异性抗体epcoritamab的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，用于治疗接受过两次与以上系统性疗法的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该申请的PDUFA目标日期为2024年6月28日。

该sBLA的递交主要基于1/2期EPCORE NHL-1临床试验的结果，该试验证明使用epcoritamab治疗的R/R FL患者具有较高的总体和完全缓解率。这一开放标签临床试验总计有128名R/R FL患者入组，他们至少接受过两种以上的全身性治疗，70.3%的患者对抗CD20单抗和烷化剂产生双重耐药性。之前公布的顶线结果显示，根据独立审查委员会的评估，总缓解率达到82%，超过预先设定的疗效阈值。

Epcoritamab是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。Epcoritamab在去年5月首次获得美国FDA的批准，治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。