Allecra Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Exblifep（头孢吡肟/enmetazobactam）上市，用于治疗18岁以上复杂性尿路感染（cUTIs）患者，包括治疗肾盂肾炎。

FDA对Exblifep的批准得到了一系列临床数据的支持，这些数据展示了Exblifep可有效克服革兰阴性细菌中的抗生素耐药性，特别是由ESBL（扩展谱β-内酰胺酶）和AmpC β-内酰胺酶介导的耐药性。其中包括Allecra的3期临床试验ALLIUM的试验结果，该试验在复杂性尿路感染患者中研究了头孢吡肟/enmetazobacta与哌拉西林/他唑巴坦（当前标准治疗）相比的疗效。在临床治愈和微生物学根除的主要复合终点方面，与哌拉西林/他唑巴坦相比，头孢吡肟/enmetazobacta达到非劣效性和优效性标准。

Exblifep组中79.1%的患者达到试验主要复合终点，活性对照组这一数值为58.9%。Exblifep展现了可接受的安全性，Exblifep组患者报告的治疗相关严重不良事件比例为0.2%，活性对照组为0.6%。

Exblifep是一种静脉注射用的固定剂量抗生素组合，包括新型广谱β-内酰胺酶抑制剂enmetazobactam，以及第四代头孢菌素头孢吡肟，这种组合显著增强了头孢吡肟对耐药细菌的疗效。今年一月，Allecra Therapeutics的合作伙伴Advanz Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发表了积极意见，推荐批准这款抗生素组合在欧盟上市。