2月26日,珐博进(FibroGen)宣布,已与阿斯利康达成一致,将终止2013年7月30日签订的关于罗沙司他的合作协议。珐博进将重新获得罗沙司他在美国及其他地区的所有权利(除了中国和韩国)。
2004年9月,安斯泰来与珐博进达成协议,获得罗沙司他的日本权益。2006年4月,安斯泰来扩大协议至欧洲、独联体国家(CIS)、中东和南非地区。2013年7月,阿斯利康以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的开发和商业化权益。
不过,本次合作协议的终止并未波及中国地区,两家公司就罗沙司他在中国地区的合作协议仍有效。
罗沙司他是珐博进开发的一款小分子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,通过增加内源性促红细胞生成素的产生,改善铁的吸收和动员以及下调铁调素来促进红细胞生成。
2018年12月,罗沙司他首次在中国获批上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。2019年8月,罗沙司他的适用人群扩大至非透析CKD患者。2023年8月,罗沙司他胶囊新适应症再次获CDE受理,用于治疗化疗引起的贫血(CIA)。据阿斯利康财报,2023年罗沙司他销售额为2.71亿美元(+38%)。
截至目前,全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上市。不过,HIF-PHI类药物的安全性问题(增加血栓、严重感染、死亡等风险)一直饱受争议,FDA也因此相继拒绝罗沙司他、伐达度司他的上市申请。GSK的达普司他凭借其在透析患者中可观的疗效以及未增加的心血管风险,获得FDA准许上市,成为首个进入美国市场的治疗慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物,但这款产品批准范围是有限制的,目前只被允许治疗接受过透析患者,未接受透析患者不可使用。
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