日前，罗氏（Roche）宣布美国FDA批准其单抗Xolair（omalizumab）用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的IgE介导食物过敏反应，包括过敏性休克。根据新闻稿，Xolair是用于治疗患有一种或多种食物过敏儿童和成人的首款获批药物。

美国FDA的批准主要基于OUTMATCH临床3期研究的积极数据，该研究在对花生和至少两种其他食物过敏原（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃）过敏的1至55岁患者中评估了Xolair的疗效与安全性。研究发现，在接受Xolair治疗16至20周的患者群体中，有68%的患者能够耐受至少600毫克的花生蛋白而不出现中度至重度的过敏症状，这一比例与接受安慰剂治疗的患者群体中的5%相比，具有显著的统计差异（p<0.0001）。

此外，与安慰剂相比，接受Xolair治疗的患者对至少1000 mg牛奶蛋白（66% vs 11%；p<0.0001）、鸡蛋（67% vs 0%；p<0.0001）或腰果（42% vs 3%；p<0.0001）耐受的患者比例具有统计学显著性，患者无中度至重度过敏症状。

Xolair由罗氏旗下基因泰克公司和诺华公司联合开发，是一款靶向和阻断IgE的抗体。通过减少游离IgE、下调高亲和力IgE受体，并限制肥大细胞脱颗粒化，Xolair最小化了整个过敏炎症级联过程里的中介物释放。2018年8月，FDA授予Xolair突破性疗法认定，用于预防对一种或多种食物过敏的人在意外暴露后发生的严重过敏反应。Xolair目前已获FDA批准，用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。