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恒瑞IL-17A单抗新适应症上市申请获受理
发布时间: 2024-02-21     来源: 医药魔方

2月18日,恒瑞医药发布一则公告,宣布其子公司盛迪亚提交的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314注射液)药物上市许可申请已获国家药监局受理,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。



SHR-1314注射液是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆 抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。2023年4月,SHR-1314注射液首次申报上市,用于斑块型银屑病。

目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市。诺华的司库奇尤单抗自2015年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来的依奇珠单抗在2016年首次获批上市。Biocad的Netakimab(商品名Efleira)于2019年在俄罗斯获批上市。司库奇尤单抗和依奇珠单抗于2019年作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。2023年,司库奇尤单抗、依奇珠单抗全球销售额合计约77.40亿美元。

2023年11月,SHR-1314注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者的III期临床试验(SHR-1314-302)主要研究终点达到方案预设的优效标准。截至目前,SHR-1314注射液相关项目累计已投入研发费用约36,815万元。 

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