上周，大健康行业值得关注的重要信息：

政策动态上，我国首个《脑机接口研究伦理指引》发布、上海探索生物医药全产业链条营商优化方案、卫健委新增8台重离子质子放疗设备…

人事动态上，美敦力首次任命首席可持续发展官、陈斌任广州市卫生健康委员会党组书记…

企业动态上，开年第二家生物制药公司宣布解散、礼来再度开展针对司美格鲁肽的头对头试验、吉利德暂停CD47实体瘤试验…

政策新规

1. 卫健委：全国重离子质子放疗系统配置规划数新增8台（套）

近日，国家卫生健康委发布通知，按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定，为满足人民群众多样化诊疗服务需求，支持社会办医健康有序发展，经研究决定：“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

此前，国家卫生健康委在2023年6月发布的《“十四五”大型医用设备配置规划》中，重离子质子放射治疗系统规划新增41台，此次增加8台后规划总数达49台。

目前拥有重离子质子放疗设备的厂家，有瓦里安、IBA、ProNova Healthcare等国外巨头，也有上海艾普强、迈胜医疗、中科离子等国产厂商。

2. 上海探索生物医药全产业链条营商优化方案

2月18日，上海市人民政府办公厅发布《上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案》，其中提到在浦东新区“探索为生物医药产业发展定制全产业链条的营商环境优化方案”。

综合监管上，“在食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量等行业领域，整合监管规则标准，以场景应用为突破口建立审批、管理、执行、信用等部门协同综合监管机制”，“制订金融、知识产权、人工智能、医疗与生命科学等行业合规指引，引导企业完善内部管理流程和加强自我监督”。

3. 我国编制首部《脑机接口研究伦理指引》

近日，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制了《脑机接口研究伦理指引》，是我国在脑机接口研究领域的首部伦理指引，明确开展脑机接口研究应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术。

国内布局脑机接口的医疗企业有术理创新、微灵医疗、阶梯医疗、中科先见、布朗诺、臻泰智能、脑虎科技NeuroXess等。

4. 反腐持续，医疗领域2人被查

2月7日，娄底市纪委监委通报，经娄底市委批准，娄底市监委对娄底市中心医院原院长李红辉严重违纪违法问题进行了立案调查。

2月4日，四川纪委监委官网通报，攀枝花市卫生健康委员会原二级巡视员徐翠涉嫌严重违纪违法，目前正接受攀枝花市纪委监委纪律审查和监察调查。

人事变动

1. 原广州医科大学党委常委、纪委书记陈斌任广州市卫生健康委员会党组书记

近日，据广州医科大学附属脑科医院服务号，陈斌已就任广州市卫生健康委员会党组书记。

陈斌早年在广州市委宣传部、纪委监委工作，2016年曾担任广州市卫生健康委员会副主任，并兼任广州市食品药品监督管理局党组成员、副局长。她曾担任广州市卫健委的新闻发言人，曾多次参加疫情防控新闻发布会。2022年7月起，陈斌开始任广州医科大学党委常委、纪委书记，直到此次调整。

2. 美敦力首次任命首席可持续发展官

近日，根据美敦力首席技术和创新官 Ken Washington 博士在LinkedIn上发布的帖子，美敦力首次任命了一位首席可持续发展官（Chief Sustainability Officer），由来自水净化技术公司的Raman Venkatesh博士担任。

Venkatesh 于20世纪90年代中期在卡尔冈炭素 (Calgon Carbon) 担任研究工程师，此后曾在联合利华 (Unilever)、尤里卡福布斯 (Eureka Forbes) 和 SAE International 等公司工作过。

近年来，他专注于可持续发展工作，在丹麦一家咨询公司Pinnacle Executive Advisors提供可持续医疗技术领域的收购指导。自2023年6月以来，他一直担任Aquaporin的执行副总裁，致力于开发更可持续的水净化技术。

行业动态

1. 吉利德暂停CD47实体瘤试验

近日，FDA要求吉利德暂停部分抗 CD47 单克隆抗体Magrolimab的临床试验，原因是一周前有报告血癌患者死亡。

吉利德宣布，已暂停Magrolimab四项2期试验的招募，分别针对头颈癌、实体瘤、三阴乳腺癌、结直肠癌。此前2月7日，吉利德已停止该药对急性髓系白血病的3期临床。至此，吉利德已停止CD47抗体的全部肿瘤试验。吉利德在新闻稿中披露，决定不再进一步开发magrolimab治疗血液瘤。

该药是吉利德在2020年以49亿美元收购Forty Seven时获得。

2. 礼来再度开展针对司美格鲁肽的头对头试验

2月15日，据clinicaltrials.gov网站消息，礼来开启一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂的III期临床试验，研究主要是和司美格鲁肽比较，用于二甲双胍联合或不联合SGLT2i抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者治疗，预计在2027年3月30日前完成全部研究。

另外，这款三靶点药物还在开展针对肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停和膝关节骨关节炎等适应症的研究。

3. 开年第二家，生物制药公司Merrimack宣布计划解散

2月13日，生物制药公司Merrimack宣布计划解散公司。这是在FDA批准其Onivyde（伊立替康脂质体注射液）为基础的四药疗法用于转移性胰腺癌的一线治疗，触发了益普生向Merrimack支付2.25亿美元的里程碑付款之后，公司董事会预计不会收到除此之外的任何额外里程碑付款，做出此项决定。

这是继2月13日联拓生物宣布有序关闭业务之后，开年第二家宣布解散的biotech。

合作并购

1. 安斯泰来达成8亿美元体内CAR-T疗法合作

2月16日，安斯泰来和Kelonia Therapeutics宣布，安斯泰来旗下子公司Xyphos Biosciences和Kelonia已达成潜在总额达8亿美元的研究合作和许可协议，将共同开发创新、现货型的体内嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法用于癌症治疗。

根据协议条款，两家公司计划将Kelonia的iGPS与Xyphos的ACCELTM技术相结合，开发创新的体内CAR-T细胞疗法，最多针对两个项目。Xyphos将负责合作研究产品的开发和商业化。Kelonia将自首个项目开发获得4000万美元的预付款，如果Xyphos行使第二个项目的选择权，Kelonia还将获得额外的3500万美元，以及潜在的里程碑等款项，总额接近8亿美元。

2. BMS以6.74亿美元与VantAI合作开发分子胶小分子疗法

2月13日，BMS与VantAI签署了总额达6.74亿美元的协议，利用VantAI的生成式人工智能平台来设计分子胶作为小分子疗法。

这家人工智能公司曾在2022年与强生旗下杨森公司签署了分子胶和蛋白质降解剂的长期合作协议。

近年来，分子胶领域增长明显：罗氏去年签署了多项相关合作协议，包括与Monte Rosa Therapeutics合作，靶向难以成药的靶点，并通过其子公司基因泰克与Orionis Biosciences达成的分子胶开发协议；默沙东也与奥地利生物技术公司Proxygen达成分子胶开发合作；Proxygen在之前已与勃林格殷格翰和德国默克进行相关合作。

新品进展

1. 全球首款TIL疗法获FDA批准

2月17日，FDA批准全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，由Iovance研发，用于治疗晚期黑色素瘤，可用于先前接受过其他疗法治疗但癌症已扩散到身体其他部位且无法通过手术切除的患者。

TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）是肿瘤间质中的异质性淋巴细胞，包括T细胞及NK细胞等。

TIL疗法与CAR-T疗法不同：

CAR-T疗法是提取患者的T细胞，利用基因工程改造成能识别和攻击癌细胞的CAR-T细胞，TIL疗法是从患者自身的肿瘤组织中提取TIL，通过扩增和激活后再重新注入患者体内，从而增强患者自身的免疫系统攻击肿瘤细胞的能力；

TIL的治疗过程不会涉及到基因工程技术；

CAR-T细胞疗法只对白血病、B细胞淋巴瘤等癌症效果较好，对实体瘤效果甚微，而TILs疗法对实体瘤效果比较理想。

2. 全球首个治疗严重冻伤的药物获FDA批准

近日，Eicos Sciences开发的Aurlumyn（iloprost）注射液获FDA批准，用于治疗成人严重冻伤（frostbite），以降低患者手指或脚趾截肢的风险，为全球首个治疗严重冻伤的药物。

3. 全球首款，罗氏治疗多种食物过敏的药物获FDA批准

2月16日，FDA批准罗氏的单抗药物Xolair用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的IgE介导食物过敏反应，包括过敏性休克。根据FDA新闻稿，Xolair是用于治疗患有一种或多种食物过敏儿童和成人的首款获批药物。

5. 阿斯利康重磅抗癌药联合疗法获FDA批准

2月16日，阿斯利康重磅抗癌药物 Tagrisso 联合化疗治疗一种肺癌获得FDA批准，用于治疗成人晚期肺癌，临床试验中，该药将中位无进展生存期 (PFS) 延长近9个月的时间。

Tagrisso目前已在全球100多个国家获批单一疗法，2023年全球销售额58亿美元，是阿斯利康旗下第二畅销药物。

6. 20年来首个，博士伦准分子激光平台获FDA批准

近日，Bausch+Lomb（博士伦）旗下的TENEO™准分子激光平台获得FDA批准，该平台旨在治疗近视和近视散光，博士伦新闻稿称，这是近20年来准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）平台首次获得批准。

LASIK是指用显微角膜板层刀或者飞秒激光机器，在角膜上制作一个角膜瓣，掀开角膜瓣后，再通过准分子激光使角膜变薄，从而实现矫正近视、远视和散光效果的一种手术。根据制作角膜瓣方式的不同，可分为LASIK手术（用机械角膜板层刀制瓣）和 Fs-LASIK 手术（用飞秒激光制作角膜瓣，俗称半飞秒）。

目前LASIK手术是目前世界范围内认可的一种安全、成熟的屈光不正矫正手术，也是治疗屈光不正的主流术式之一。

融资上市

1. 2024开年超70起投融资，20起金额超亿元

据不完全统计，2024年1月以来，全国大健康领域发生约70起投融资，其中20起融资金额超1亿元，单笔最高融资额为5亿元。

在投融资金额TOP10中，涉及免疫疗法、放射性药物、创新疫苗等医药领域，以及机器人、X光设备、心脏电生理等医疗器械领域。

天境生物：签订重大战略重组协议，获超5亿元人民币C1轮融资

2月8日，天境生物科技（杭州）有限公司宣布，与纳斯达克上市公司I-Mab达成协议，将I-Mab全部中国业务、团队及管线与公司现有管线及资产进行整合重组。与此同时，公司还宣布完成超5亿元人民币C1轮融资。整合后的创新药管线包括10款临床阶段项目（包括伊坦长效生长激素在内的两款产品即将在国内递交上市申请），以及7款处于临床前或临床申报阶段的创新药项目。

辐联医药：完成B轮融资，加快放射性药物研发和生产能力建设

1月4日，上海辐联医药科技有限公司宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。辐联医药是一家国际化放射性药物治疗公司，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链的核药公司，计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。

威凯尔医药：完成4.5亿元C轮融资，用于加速创新药研发管线推进

1月2日，江苏威凯尔医药科技有限公司完成超4.5亿元C轮融资，本轮募集资金将主要用于加速创新药研发管线推进与药物全产业链CRO/CDMO的持续发展。威凯尔医药成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。现有5项临床在研I类创新药项目，即维卡格雷胶囊、VC004胶囊、VC004凝胶、VC005片、VC005凝胶。另有多项临床前在研项目，覆盖心脑血管、肿瘤、自身免疫等多领域。

迈科康生物：完成近3亿元C轮融资，致力于新型疫苗研发和产业化

2月6日，迈科康生物宣布完成近3亿元的C轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金独家投资。迈科康是一家致力于新型疫苗的研究开发和产业化的生物医药高新技术企业，专注于创新疫苗和新型佐剂的研发、生产和销售。目前拥有领先的新型佐剂平台、重组蛋白表达平台及mRNA平台，管线项目包括多个重大传染病的预防疫苗和针对乙肝、过敏性疾病、癌症的治疗疫苗，均为国内首创、市场空间巨大的重磅品种。

国自机器人：获超2亿元战略融资，持续深耕移动机器人领域

1月4日，国自机器人完成新一轮战略融资，金额超2亿元。国自机器人成立于2011年，致力于成为全球领先的移动机器人公司。公司已建立了完整的移动机器人产品技术体系，包括自研核心硬件模块、集群调度系统和激光/视觉Slam自主导航系统，形成了以智能物流、智能巡检为核心的集群产品体系。业务覆盖光伏新能源、电网发电、工程机械、石油化工等领域。

DPM公司：完成超两亿元C轮融资，道禾志医领投

1月22日，DPM公司（包括数字精准医疗和迪谱医疗）宣布完成超两亿元C轮融资。DPM公司是中国科学院分子影像重点实验室孵化的企业，自主研发和生产了系列化的荧光分子影像产品，并在国内首次发布了荧光内窥镜领域的两项团体标准。

超群检测：完成近2亿元融资，用于CT球管新产品研发与生产

1月29日，上海超群检测科技股份有限公司完成近2亿元融资。超群检测在2001年成立于上海松江，是一家专注于核心部件及关键技术，聚焦工业及医疗X射线管、射线源、整机系统制造及特殊应用领域的专业X光设备制造商，其产品涵盖电子玻壳、X射线管、X射线源和X射线系统等。

循曜生物：完成近两亿元A轮融资，加速推进出凝血及纤维化领域新药研发

1月10日，循曜生物，宣布完成近两亿元的A轮融资。循曜生物是一家靶向药物研发商，目前研发管线包括：全球首创新靶点雾化吸入抗体药物、针对A型血友病的全新特异性双抗分子以及全新靶点的长效可拮抗凝抗体等。

和其瑞医药：完成近2亿元人民币B+轮融资，锡创投、鼎珮集团共同领投

2月7日，和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资。和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，目前依照与拜耳公司就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体——HMI-115签署的一项全球独家许可协议，在全球开展多个适应症的开发和产业化。

艾科脉：完成近2亿元A+轮融资，加速脉冲消融与三维标测系统国产化

2月7日，艾科脉宣布于近日完成近2亿元A+轮融资。艾科脉成立于2020年11月，致力于成为一家心脏电生理领域的平台型创新技术公司，从而治疗房颤及其他心律失常疾病，提升患者生活质量。该公司自主研发脉冲电场消融技术，以房颤消融为切入点，率先开发了主机脉冲消融仪及消融导管。