2月16日，赛诺菲/再生元宣布，日本厚生劳动省（HLW）批准Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上、现有治疗方法无法充分控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）。日本是首个批准Dupixent治疗CSU的国家。

日本的批准主要基于代号为LIBERTY-CUPID临床试验项目中Study A研究数据，Study A评估了度普利尤单抗作为标准疗法抗组胺药的附加疗法，与单独使用抗组胺药相比在138例6岁及以上CSU患者的疗效和安全性。这些患者尽管使用了抗组胺药，但仍然有症状，并且之前没有接受过奥马珠单抗治疗。

赛诺菲于2021年7月29日公布了Study A的积极结果。该试验在24周时达到了主要终点和所有关键次要终点。对于先前未接受过生物制剂（biologic-naïve）的患者，与单独接受抗组胺药物（安慰剂）治疗的患者相比，度普利尤单抗联合标准治疗抗组胺药物可显著减少瘙痒和荨麻疹症状。度普利尤单抗在CSU中的安全性与在其他已批准的皮肤适应症中的已知安全性基本一致。

早在去年10月，美国FDA曾就该适应症的上市申请发出了完整回复函（CRL）。CRL指出，需要额外的疗效数据来支持批准。再生元表示一项正在进行的临床试验（Study C）将继续招募患者，预计在2024年底获得结果，将提供额外的疗效数据。

作为赛诺菲自免管线中的王牌产品，2023年度普利尤单抗收入再创新高，达到107.15亿欧元（约117.17亿美元，+34%），成功突破百亿美元大关。这得益于特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉）、结节性痒疹和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）临床需求的持续释放。

此次成功在日本获批新适应症再加上今年还将迎来COPD适应症的批准都将助力度普利尤单抗收入再创新高。赛诺菲CEO Paul Hudson也表示，度普利尤单抗的2024年销售额将达到130亿欧元。