美国东部时间2024年2月12日，武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液获美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗恶性脑胶质瘤。

滨会生物重组溶瘤II型单纯疱疹病毒BS001（OH2）注射液运用分子克隆、DNA同源重组等技术对II 型单纯疱疹病毒进行改造，剔除病毒基因组中的神经毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因。敲除神经毒基因使OH2病毒选择性地在PKR信号通路受损的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞，提高安全性；剔除免疫抑制基因有利于激活抗肿瘤免疫反应，增强溶瘤活性；插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(hGM-CSF)表达序列可诱导肿瘤及其周围的树突细胞（DC）前体的分化、增殖和成熟，同时增强DC的抗原递呈，以激活体内免疫杀伤肿瘤细胞，有助于诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答。

近期，OH2注射液治疗成人复发性脑胶质瘤的Ⅱ期临床试验已启动，由首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授和吴震教授担任主要研究者（PI），将在四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国人民解放军第四军医大学西京医院、深圳市第二人民医院等多中心开展。

滨会生物创始人、董事长刘滨磊博士表示：“溶瘤病毒作为全新的肿瘤免疫治疗药物满足亟需的临床需求、惠及全球更多患者的应用趋势越来越清晰。FDA的认定使我们更加有信心，向‘创制生物新药，创造生命奇迹’的目标迈进！”